Effect van recombinant erytropoëtine op het aantal circulerende endotheliale voorlopercellen in subacute TBI (TBI-EPO)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 - 70 jaar, inclusief

• Geschiedenis van het hebben van een TBI> 3 dagen en < 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Dit bewijs zal een van de volgende zijn:

  1. GCS 3 - 12 bij eerste presentatie aan medische hulp
  2. Posttraumatische amnesie > 24 uur
  3. TBI-gerelateerde afwijking op neuroimaging

• Aanhoudende post-concussieve symptomen

  1. Drie of meer van de volgende symptomen, die kort na het trauma zijn begonnen en minstens tot het moment van inschrijving aanhouden:

     • Vermoeidheid
     • Ongeordende slaap
     • Hoofdpijn
     • Vertigo of duizeligheid
     • Prikkelbaarheid of agressie
     • Angst, depressie of affectieve instabiliteit
     • Veranderingen in persoonlijkheid (bijv. sociale of seksuele ongepastheid)
     • Apathie of gebrek aan spontaniteit
  2. Symptomen begonnen na een trauma, of er is een significante verslechtering of reeds bestaande symptomen na een trauma.
• Mogelijkheid om toestemming te geven door de deelnemer zelf
• Bereidheid van vrouwen in de vruchtbare leeftijd om daarbij effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor EPO-therapie:

  1. Bekende allergie voor EPO, overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten of overgevoeligheid voor albumine
  2. Serumhemoglobine > 16 g/dl bij een mannelijke patiënt of > 14 g/dl bij een vrouwelijke patiënt; of een aantal bloedplaatjes > 400.000/mm3 of serumhemoglobine < 10 g/dL bij een mannelijke of vrouwelijke patiënt
  3. lever- of nierziekte; de eerste zal operationeel worden gedefinieerd als een serumbilirubine > 4 mg/dL, alkalische fosfatase (AP) > 250 U/L, aspartaataminotransferase (SGOT, AST) > 150 U/L, alanineaminotransferase (SGPT, ALT) >150 U /L, of Matig verlaagde GFR 30-59 ml/min/1.73m2
  4. Zwangerschap of borstvoeding; merk op dat een negatieve zwangerschapstest vereist is als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden
• Gebruik van EPO een maand voorafgaand aan de randomisatie
• Verdenking van een stollingsstoornis geassocieerd met bloeding (PTT>45 of INR>1,7, spontaan buiten het normale bereik)
• Reeds bestaande en actieve ernstige invaliderende psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis), of andere neurologische ziekte (epilepsie, multiple sclerose, ontwikkelingsstoornis) die niet gerelateerd is aan TBI
• Geschiedenis van hartziekte of hartaanval, congestief hartfalen, beroerte, veneuze trombo-embolie.
• Voorgeschiedenis van aandoeningen die predisponeren tot stolling (bijv. polycythaemia vera, essentiële trombocytose of trombotische trombocytopenische purpura).
• Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als hoger dan 140/90 mm Hg in drie metingen bij twee afzonderlijke bezoeken ondanks antihypertensiva.
• Bekende kwaadaardige aandoeningen, bijvoorbeeld melanoom, borst-, hersen-, longtumor of prostaatkanker
• Terminale medische diagnose consistent met overleving < 1 jaar
• Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek
• Actueel gebruik van Coumadin of andere bloedverdunners (bijv. Pradaxa, Heparine, Lovenox).
• Elke voorgeschiedenis van eerdere diepe veneuze trombose (DVT), longembolisatie (PE) of andere trombo-embolische gebeurtenis
• Huidige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
• Huidig ​​​​gebruik van ijzersupplementen
• Bewijs van doordringend hersenletsel
• Contra-indicatie voor MRI-scanning
• Geen naleving van het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot 2 weken na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel