Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immune Boost In Non-Small Cell Lung Cancer (RadImmune)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. med. Seyer Safi, University Hospital Heidelberg

A Randomized Phase II Study of Radiation Induced Immune Boost in Operable Non-small Cell Lung Cancer

Insufficient migration and activation of tumour specific effector T cells seems to be the one important reason for inadequate host anti-tumour immune response. Ionizing radiation can induce a variety of immune responses. The goal of this randomized trial is to assess if a preoperative single fraction low dose radiation is able to improve anti-tumour immune response in operable early stage lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Department of Thoracic Surgery, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven clinical stage I to IIA pulmonary adenocarcinoma
  • Lung tumor is felt to be curatively resectable by the treating physicians
  • Sufficient pulmonary function for lobectomy according to current guidelines
  • The patient is free of distant metastases as confirmed by contrast-enhanced chest and upper abdomen CT-scan and by contrast-enhanced CT or MRI of the brain
  • Age over 50years at the time of consent due to federal radiation protection law
  • In female patients of childbearing potential there must be a negative pregnancy test
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1, 2 or 3 at the time of randomization
  • Patients who the investigator believes can and will comply with the requirements of this protocol
  • Written informed consent according to good clinical practise and national/regional regulations

Exclusion Criteria:

  • The patient shows clinical signs of pneumonia
  • The patient receives immunosuppressive drugs (alkylating agents, antimetabolites, methotrexate, azathioprine, mercaptopurine, cytotoxic antibodies, ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, interferon, mycophenolate, small biological agents)
  • The patient has been diagnosed with a potential immune mediated disease
  • Elevated blood leukocyte count or erythrocyte sedimentation rate
  • Pregnancy
  • The patient has received any cancer specific treatment, including radiotherapy, immunotherapy, hormonal therapy or chemotherapy
  • The patient is diagnosed with a concomitant malignancy and/or has a history of malignancy within the past five years or has had a malignancy that has been in complete remission for less than 5 years
  • The patient needs chronic long term oxygen therapy
  • The patient has undergone splenectomy
  • The patient is known to be HIV positive
  • The patient has an uncontrolled bleeding disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: No radiation
Lobectomy for lung cancer without preoperative radiation
Experimenteel: Preoperative radiation
Lobectomy for lung cancer with preoperative radiation
Straling: Preoperative radiation
Lobectomy for lung cancer following preoperative radiation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cluster of differentiation (CD)8+ T cells in resected NSCLC
Tijdsspanne: 7 days
Frequencies of CD8+ T cells in resected NSCLC tumors determined by immunohistochemistry
7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T cell subtypes in resected NSCLC
Tijdsspanne: 7 days
Frequencies of CD3+, CD4+, CD45RO and Foxp3+ T cells in resected NSCLC tumors determined by immunohistochemistry and flow cytometry
7 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactive T cells
Tijdsspanne: 3 months
Frequencies of tumor reactive T cells in blood and bone marrow before radiotherapy and after surgery
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

German Cancer Research Center
Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seyer Safi, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Hans Hoffmann, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Peter Huber, MD, PhD, German Cancer Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-576/ 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Preoperative radiation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren