Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis calcium om pre-eclampsie te voorkomen (AMCAL)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Maria Regina Torloni, Federal University of São Paulo

Lage dosis calciumsuppletie om pre-eclampsie te voorkomen: een gerandomiseerde clusterstudie

Het doel van deze studie is om bij zwangere vrouwen met een calciumarm dieet te beoordelen wat de effectiviteit is van laaggedoseerde (500 mg/dag) calciumsupplementen in combinatie met een educatieve interventie, in vergelijking met de educatieve interventie alleen, bij de preventie van pre-eclampsie en hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1040

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Celsa da Silva Moura Souza, MsC, Professor
  • Telefoonnummer: 55 92 9116 4371
  • E-mail: celsa22@hotmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69077000
        • Universidade Federal do Amazonas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om verbale en visuele instructies te begrijpen
  • Zwangerschapsduur 16 - 20 weken
  • Levende foetus

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperparathyreoïdie of andere contra-indicatie voor calciumsuppletie
  • Gastro-intestinale ziekten of aandoeningen die de calciumabsorptie kunnen verstoren (bijv. bariatrische chirurgie, kanker, chronische colitis)
  • Gebruik van medicijnen die de opname van calcium kunnen verstoren (bijv. corticosteroïden, thiaziden, schildklierhormonen)
  • Vrouwen die bij aanwerving al calciumsupplementen of dagelijkse antacida gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderwijs
Educatieve sessies
Gedragsmatig: Educatieve sessies
Vrouwen nemen deel aan minstens 2 interactieve educatieve groepssessies van elk 30 minuten. Sessie-inhoud: belang van calcium tijdens de zwangerschap en hoe ze hun dieet kunnen aanpassen om lokaal beschikbare calciumrijke voedingsmiddelen op te nemen
Andere namen:
  • Dieetbegeleiding
Experimenteel: Onderwijs plus toeslag
Educatieve sessies en 500 mg calcium per dag
Gedragsmatig: Educatieve sessies
Vrouwen nemen deel aan minstens 2 interactieve educatieve groepssessies van elk 30 minuten. Sessie-inhoud: belang van calcium tijdens de zwangerschap en hoe ze hun dieet kunnen aanpassen om lokaal beschikbare calciumrijke voedingsmiddelen op te nemen
Andere namen:
  • Dieetbegeleiding
Voedingssupplement: calcium
één kauwtablet per dag, voor het slapen gaan, met 500 mg elementair calcium (1250 mg calciumcarbonaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: bij 20-40 weken zwangerschap
Nieuw begin van hypertensie plus proteïnurie na 20 weken zwangerschap
bij 20-40 weken zwangerschap
Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: bij 20-40 weken zwangerschap
Nieuw begin van hypertensie, met of zonder proteïnurie, na 20 weken zwangerschap
bij 20-40 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de calciuminname via de voeding
Tijdsspanne: bij 30-36 weken zwangerschap
Bij aanvang zullen de deelnemers een voedingsdossier verstrekken en opnieuw in het 3e trimester. Veranderingen in de gemiddelde calciuminname via de voeding worden berekend.
bij 30-36 weken zwangerschap
Ziekenhuisopname wegens hypertensie
Tijdsspanne: bij 20-40 weken zwangerschap
Opname (vóór de bevalling) vanwege hypertensie
bij 20-40 weken zwangerschap
Ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: bij 20-40 weken zwangerschap
Eclampsie of HELLP (Hemolysis, Elevated Liver Enzymes, Low Platelet) syndroom
bij 20-40 weken zwangerschap
Moedersterfte
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot ontslag uit het ziekenhuis
moedersterfte ongeacht de oorzaak
vanaf 20 weken tot ontslag uit het ziekenhuis
Gastro-intestinale bijwerkingen van calcium
Tijdsspanne: bij 20-40 weken zwangerschap
incidentie van winderigheid, obstipatie of andere symptomen op elk moment tot aan de bevalling
bij 20-40 weken zwangerschap
Moederopname op Intensive Care
Tijdsspanne: bij 20-40 weken zwangerschap
opname om welke reden dan ook
bij 20-40 weken zwangerschap
Opname op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: van de bevalling tot het ontslag van de baby
opname om welke reden dan ook
van de bevalling tot het ontslag van de baby
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: met 20-36 weken
Bevalling vóór 37 weken
met 20-36 weken
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: met 20-40 weken
Geboortegewicht minder dan 2500 g
met 20-40 weken
Klein voor baby in zwangerschapsduur
Tijdsspanne: met 20-40 weken
Geboorte van een baby met een gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
met 20-40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Universidade Federal do Amazonas
PPSUS (Programa Pesquisa para o SUS: gestão compartilhada em saúde)
FAPEAM (Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado do Amazonas)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Regina Torloni, MD, PhD, Sao Paulo Federal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 528759

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Educatieve sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren