Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose kalsium for å forhindre preeklampsi (AMCAL)

10. oktober 2023 oppdatert av: Maria Regina Torloni, Federal University of São Paulo

Lavdose kalsiumtilskudd for å forhindre preeklampsi: en randomisert klyngestudie

Hensikten med denne studien er å vurdere, hos gravide kvinner med kalsiumfattige dietter, hva som er effektiviteten av lavdose (500 mg/dag) kalsiumtilskudd forbundet med en pedagogisk intervensjon, sammenlignet med den pedagogiske intervensjonen alene, i forebyggingen. av svangerskapsforgiftning og hypertensive lidelser under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1040

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Celsa da Silva Moura Souza, MsC, Professor
  • Telefonnummer: 55 92 9116 4371
  • E-post: celsa22@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69077000
        • Universidade Federal do Amazonas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå verbale og visuelle instruksjoner
  • Svangerskapsalder 16-20 uker
  • Levende foster

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperparatyreose eller annen kontraindikasjon mot kalsiumtilskudd
  • Gastrointestinale sykdommer eller tilstander som kan forstyrre kalsiumabsorpsjonen (f. fedmekirurgi, kreft, kronisk kolitt)
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre kalsiumabsorpsjonen (f. kortikosteroider, tiazider, skjoldbruskhormoner)
  • Kvinner som allerede tar kalsiumtilskudd eller daglig syrenøytraliserende midler ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanning
Pedagogiske økter
Atferdsmessig: Pedagogiske økter
Kvinner vil delta i minst 2 interaktive gruppeopplæringsøkter som varer i 30 minutter hver. Øktinnhold: viktigheten av kalsium under graviditet og hvordan de kan endre kostholdet for å inkludere kalsiumrike matvarer som er tilgjengelige lokalt
Andre navn:
  • Kostholdsveiledning
Eksperimentell: Utdanning pluss tillegg
Pedagogiske økter og 500 mg kalsium per dag
Atferdsmessig: Pedagogiske økter
Kvinner vil delta i minst 2 interaktive gruppeopplæringsøkter som varer i 30 minutter hver. Øktinnhold: viktigheten av kalsium under graviditet og hvordan de kan endre kostholdet for å inkludere kalsiumrike matvarer som er tilgjengelige lokalt
Andre navn:
  • Kostholdsveiledning
Kosttilskudd: kalsium
én tyggetablett daglig, ved sengetid, som inneholder 500 mg elementært kalsium (1250 mg kalsiumkarbonat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: ved 20-40 uker av svangerskapet
Ny oppstart av hypertensjon pluss proteinuri etter 20 ukers svangerskap
ved 20-40 uker av svangerskapet
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: ved 20-40 uker av svangerskapet
Ny oppstart av hypertensjon, med eller uten proteinuri, etter 20 ukers graviditet
ved 20-40 uker av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kalsiuminntaket i kosten
Tidsramme: ved 30-36 uker av svangerskapet
Ved baseline vil deltakerne gi en diettjournal og igjen i 3. trimester. Endringer i gjennomsnittlig kalsiuminntak i kosten vil bli beregnet.
ved 30-36 uker av svangerskapet
Sykehusinnleggelse på grunn av hypertensjon
Tidsramme: ved 20-40 uker av svangerskapet
Innleggelse (før fødsel) på grunn av hypertensjon
ved 20-40 uker av svangerskapet
Alvorlig morbiditet
Tidsramme: ved 20-40 uker av svangerskapet
Eklampsi eller HELLP (hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt blodplate) syndrom
ved 20-40 uker av svangerskapet
Mødredødelighet
Tidsramme: starter ved 20 uker frem til utskrivning fra sykehus
enhver årsak til mødredødelighet
starter ved 20 uker frem til utskrivning fra sykehus
Gastrointestinale bivirkninger av kalsium
Tidsramme: ved 20-40 uker av svangerskapet
forekomst av flatulens, obstipasjon eller andre symptomer når som helst frem til fødselen
ved 20-40 uker av svangerskapet
Mødreinnleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: ved 20-40 uker av svangerskapet
opptak uansett årsak
ved 20-40 uker av svangerskapet
Innleggelse på nyfødtintensiv
Tidsramme: fra fødsel til spedbarnsutskrivning
opptak uansett årsak
fra fødsel til spedbarnsutskrivning
Prematur fødsel
Tidsramme: ved 20-36 uker
Levering før 37 uker
ved 20-36 uker
Lav fødselsvekt
Tidsramme: ved 20-40 uker
Fødselsvekt mindre enn 2500 g
ved 20-40 uker
Liten for spedbarn i svangerskapsalder
Tidsramme: ved 20-40 uker
Fødsel av et spedbarn hvis vekt er under 10. persentilen for svangerskapsalder
ved 20-40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Universidade Federal do Amazonas
PPSUS (Programa Pesquisa para o SUS: gestão compartilhada em saúde)
FAPEAM (Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado do Amazonas)

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Regina Torloni, MD, PhD, Sao Paulo Federal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 528759

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Pedagogiske økter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere