Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondervraging op afstand op spoedeisende hulpafdelingen op het platteland (REM RED)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Ondervraging op afstand van implanteerbare hartapparaten op spoedeisende hulpafdelingen op het platteland

Een retrospectieve, multicenter, proof-of-concept-studie om het gebruik van bewaking op afstand op landelijke spoedeisende hulpafdelingen te evalueren om de tijd tot behandelingsbeslissing te verkorten voor pacemaker- en defibrillatorpatiënten die de St Jude Medical Merlin@home-zender gebruiken. Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van technologie voor bewaking op afstand op een afdeling spoedeisende hulp op het platteland de patiëntenzorg kan verbeteren.

Tot 10 landelijke ED-locaties zullen in totaal 200 patiënten inschrijven. Honderd patiënten zullen deel uitmaken van de groep voor bewaking op afstand, bestaande uit patiënten met SJM-apparaten die compatibel zijn met de niet-gekoppelde zender, en 100 patiënten zullen deel uitmaken van de groep voor gebruikelijke medische zorg, bestaande uit patiënten met SJM-apparaten die niet compatibel zijn met de niet-gekoppelde zender of die een apparaat van de concurrent.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meldt zich op de Spoedeisende Hulp met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
  2. 18 jaar of ouder zijn.
  3. Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Bent bereid en in staat om een ​​telefonisch vervolggesprek van 30-60 dagen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondervraging met ongepaarde bewakingszender op afstand
Uitlezing met een niet-gekoppelde zender voor bewaking op afstand Uitlezing met een niet-gekoppelde zender voor bewaking op afstand voor apparaten die compatibel zijn.
Apparaat: Ongepaarde bewakingszender op afstand
Andere namen:
  • SJM Merlin@home bewakingszender op afstand
Geen tussenkomst: Ondervraging met programmeur
Ondervraging met programmeur Ondervraging met programmeur volgens gebruikelijke zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelbeslissing klinisch specialist
Tijdsspanne: 1 dag
ED-controle van tijd tot tijd van de beslissing over de behandeling door een klinisch specialist.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikspercentage gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na eerste ED-bezoek
Apparaatgerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en ongeplande kantoorbezoeken/spoedeisende zorgbezoeken binnen 30 dagen na het eerste SEH-bezoek.
Binnen 30 dagen na eerste ED-bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot apparaatuitlezing
Tijdsspanne: 1 dag
ED-inchecktijd tot het moment van ondervraging van het apparaat
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Downey, MD, New Mexico Heart Institute, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60054491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren