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Fernverhöre in ländlichen Notaufnahmen (REM RED)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Fernabfrage von implantierbaren Herzgeräten in ländlichen Notaufnahmen

Eine retrospektive, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Verwendung von Fernüberwachung in ländlichen Notaufnahmen, um die Zeit bis zur Behandlungsentscheidung für Herzschrittmacher- und Defibrillatorpatienten zu verkürzen, die den Merlin@home-Sender von St. Jude Medical verwenden. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz von Fernüberwachungstechnologie in einer ländlichen Notaufnahme die Patientenversorgung verbessern kann.

Bis zu 10 ländliche ED-Standorte werden insgesamt 200 Patienten aufnehmen. Einhundert Patienten werden in der Fernüberwachungsgruppe sein, die aus Patienten mit SJM-Geräten besteht, die mit dem ungepaarten Sender kompatibel sind, und 100 Patienten werden in der Gruppe für die übliche medizinische Versorgung sein, die aus Patienten mit SJM-Geräten besteht, die nicht mit dem ungepaarten Sender kompatibel sind oder einen haben Gerät der Konkurrenz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präsentiert sich mit einem implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator in der Notaufnahme.
  2. 18 Jahre oder älter sind.
  3. Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
  4. Sind bereit und in der Lage, ein 30-60-tägiges Folgetelefonat zu führen.

Ausschlusskriterien:

1. nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abfrage mit ungepaartem Fernüberwachungssender
Abfrage mit ungepaartem Fernüberwachungssender Abfrage mit ungepaartem Fernüberwachungssender auf kompatible Geräte.
Gerät: Ungepaarter Fernüberwachungssender
Andere Namen:
  • SJM Merlin@home Fernüberwachungssender
Kein Eingriff: Abfrage mit Programmierer
Abfrage mit Programmiergerät Abfrage mit Programmiergerät nach üblichem Sorgfaltsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlungsentscheidung des Facharztes
Zeitfenster: 1 Tag
ED-Kontrolle von Zeit zu Zeit der Behandlungsentscheidung eines klinischen Spezialisten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsrate des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten ED-Besuch
Gerätebezogene Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßige Arztbesuche/Besuche in der Notfallversorgung innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten ED-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Geräteabfrage
Zeitfenster: 1 Tag
ED-Check-in-Zeit bis zum Zeitpunkt der Geräteabfrage
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Downey, MD, New Mexico Heart Institute, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60054491

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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