Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers Identificatie van de werkzaamheid van antitumornecrosefactor (TNF) α-agent bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

Biomarkers Identificatie van de werkzaamheid van anti-TNF α-agent bij patiënten met spondylitis ankylopoetica met behulp van een transcriptoomanalyse en massaspectrometrie

Om nieuwe kandidaat-genen en -eiwitten te identificeren die differentieel tot expressie worden gebracht in responders versus non-responders op anti-TNF-alfatherapie op de verschillende tijdstippen, zullen de onderzoekers de transcriptomische en proteomische analyses gebruiken. Demonstreer een verband tussen genexpressie en eiwitmarkers met betrekking tot de voorspelling van de werkzaamheid van anti-TNF-alfatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Faculdade de Ciências Médicas da Universidade NOVA de Lisboa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AS volgens de richtlijnen van de Portugese Society of Rheumatology (SPR) (1984 gewijzigde New York Criteria, maar het gebruik van MRI als imagiologische criteria toegestaan)
  • Patiëntenrekrutering volgde de nationale richtlijnen voor het gebruik van TNF-antagonisten voor de behandeling van AS
  • Volwassenen tussen 18 en 75 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Behandeling met corticosteroïden toegestaan ​​(overeenkomend met ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel), stabiele dosis in 4 weken voor aanvang van de studie
  • Adequate anticonceptie (barrière of hormonaal) bij mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (patiënten en hun partners
  • Adequate nier- en leverfunctie (2 keer ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere behandeling met biologische DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug)
  • Intra-articulaire injecties of infiltraties van extraaxiale gewrichten en pezen binnen 28 dagen voor of bij screening, of intra-articulaire injecties van sacro-iliacale gewrichten ≤ 28 dagen voor screening
  • Geschiedenis van andere reumatische aandoening dan AS
  • Andere vormen van spondylartritis dan AS
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, onstabiele ischemische hartziekte)
  • Geschiedenis of tekenen van demyeliniserende ziekte
  • Maligniteit (behalve volledig behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom)
  • Matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV) Positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
  • Actieve of latente tuberculose (tbc) of histoplasmose of andere ernstige infecties zoals sepsis en opportunistische infecties
  • Infecties die ziekenhuisopname of intraveneuze behandeling met antibiotica binnen 30 dagen of orale behandeling met antibiotica binnen 14 dagen vóór inschrijving vereisen
  • Ankylose van de wervelkolom (aanwezigheid van syndesmofyten op alle niveaus van D12 tot S1 in röntgenfoto (XR) zijaanzicht)
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab
Adalimumab zal aan proefpersonen worden verstrekt als voorgevulde injectiespuiten van 0,8 ml met een enkele dosis die elk 40 mg adalimumab bevatten. Elke twee weken wordt er een kit aan de proefpersoon verstrekt, waarbij elke kit één spuit bevat.
Geneesmiddel: Adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor klinische respons (Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 en Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tijdsspanne: 14 weken
Het identificeren van anti-TNF alfa klinische respons biomarkers door middel van microarrays en proteomics-technologie.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL-evaluatie
Tijdsspanne: 14 weken
Om de kwaliteit van leven te evalueren met behulp van ASQOL- en SF-36-vragenlijsten
14 weken
MRI-progressie
Tijdsspanne: 14 weken
Rachisevaluatie volgens acute en structurele laesies
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fernando M. Pimentel-Santos, MD, PhD, NOVA Medical School/Faculdade de Ciências Médicas
  • Hoofdonderzoeker: Jaime C. Branco, MD, PhD, NOVA Medical School/Faculdade de Ciências Médicas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniversidadeNL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren