- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02765178
Apathie bij het Tourette-syndroom en veranderingen in kwaliteit van leven
3 juli 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Apathie bij het Tourette-syndroom en veranderingen in kwaliteit van leven - Effect van medicijnen
Het syndroom van Gilles de la Tourette is een complexe neuropsychologische stoornis met zowel motorische als vocale tics die geassocieerd zijn met meerdere psychologische comorbiditeiten.
Apathie is niet uitgebreid onderzocht bij patiënten met het Tourette-syndroom.
Apathie kan leiden tot verminderde zelfzorg en ziektebestrijding.
In deze studie zullen onderzoekers het optreden van apathie bij adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette (in het UF-centrum voor bewegingsstoornissen en neuroherstel) vergelijken met een qua leeftijd en geslacht overeenkomende controlepopulatie.
Onderzoekers zullen ook de rol beoordelen van veelgebruikte medicijnen in de Tourette-populatie (neuroleptica en selectieve serotoninereceptorremmers) bij het optreden van apathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) is een complexe neuropsychologische stoornis met zowel motorische als vocale tics die geassocieerd zijn met meerdere psychologische comorbiditeiten.
De meest voorkomende comorbiditeiten zijn onder meer obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis (ADHD) en depressie.
Apathie is niet uitgebreid onderzocht bij de populatie met het syndroom van Gilles de la Tourette.
Apathie wordt momenteel gedefinieerd als verminderde motivatie, met symptomen in ten minste twee van de drie domeinen van verminderd initiatief, verminderde interesse en/of verminderde emotionele responsiviteit.
Een studie beoordeelde de prevalentie van apathie bij meervoudige bewegingsstoornissen en rapporteerde dat apathie veel vaker voorkomt bij aandoeningen die verband houden met vertraagde bewegingen zoals de ziekte van Parkinson, terwijl minder vaak voorkomt bij aandoeningen met verhoogde bewegingen zoals de ziekte van Huntington en het syndroom van Gilles de la Tourette bij volwassenen.
Er zijn echter geen onderzoeken naar apathie gepubliceerd bij adolescente patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette.
Terugtrekking uit de behandeling kan de gezondheidsresultaten in andere ziektetoestanden beïnvloeden.
Apathie heeft bij veel patiënten aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit van leven en de gezondheidsresultaten.
Apathie kan een directe manifestatie zijn van het neuropsychologische proces (intrinsiek aan de ziekte) of kan secundair zijn aan bijwerkingen van medicatie, met name anti-dopaminerge middelen en sommige meldingen van selectieve serotoninereceptorremmers (SSRI's).
Verdere aandacht voor de prevalentie en impact van apathie bij adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette is nodig om te onderzoeken of dit een factor kan zijn die de behandeling van TS en uiteindelijk de kwaliteit van leven (QOL) beïnvloedt.
Bij de behandeling van tics en de psychologische comorbiditeiten worden meerdere psychotrope medicijnen gebruikt.
Hoe deze medicijnen de prevalentie van apathie bij patiënten met het Tourette-syndroom beïnvloeden, is niet bekend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gerichte onderzoekspopulatie omvat patiënten van 12-16 jaar oud met de diagnose Tourette Syndroom die een patiënt zijn van het University of Florida Movement Disorders Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: syndroom van Gilles de la Tourette
- Leeftijd: 12-16 jaar
- Gevolgd bij de CMDNR
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hersenverlamming of traumatisch hersenletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette
De primaire verzorger wordt gevraagd de Motivatieschaal Kinderen in te vullen.
Andere maatregelen zullen worden verzameld, waaronder een door een arts ingevulde Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - ernstscore, Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) en Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-schaal (GTS-QOL).
Demografische gegevens zullen ook worden verzameld voor elke studiepatiënt.
Demografische gegevens zullen ook worden verzameld voor elke studiepatiënt.
|
Een vragenlijst met 16 items om het motivatieniveau van kinderen en adolescenten te evalueren, ingevuld door de primaire verzorger.
Een door een clinicus toegediende vragenlijst die aan Tourette-patiënten werd gegeven.
Deel 1 vraagt naar ongeveer 10 soorten motorische tics, 12 soorten vocale tics (huidig, altijd, beginleeftijd, beschrijving).
Deel 2 is een ernstclassificatie die zowel motorische als vocale tics scoort op een schaal van 0-5 voor elk item van de ernst: aantal tics, intensiteit, frequentie, complexiteit, interferentie, beperking.
De totalen worden opgeteld voor alle items.
Een door een clinicus toegediende vragenlijst die aan Tourette-patiënten werd gegeven.
Bestaande uit 20 items, wordt respondenten gevraagd om aan te geven hoe sterk ze zich de afgelopen week op een bepaalde manier hebben gevoeld met behulp van een Likert-schaal die varieert van "helemaal niet" tot "veel".
Slechts twee items op de vragenlijst hebben specifiek betrekking op slaap of vermoeidheid.
CES-DC is een gevalideerde score voor het beoordelen van depressie bij kinderen en adolescenten
Een door een clinicus toegediende vragenlijst die aan Tourette-patiënten werd gegeven.
Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-schaal (GTS-QOL) is een recent gevalideerde score voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met het Tourette-syndroom.
Bestaande uit een 27-item GTS-specifieke HR-QOL-schaal (GTS-QOL) met vier subschalen (psychologisch, fysiek, obsessief en cognitief).
Er zullen gegevens worden verzameld, waaronder: leeftijd, leeftijd bij aanvang van de ziekte, geslacht, huidig medicatieregime en aanwezigheid van comorbiditeiten (zoals een diagnose van ADHD, OCS, depressie of slapeloosheid).
|
Patiënten met diabetes type 1
De primaire verzorger wordt gevraagd de Motivatieschaal Kinderen in te vullen.
Demografische gegevens zullen ook worden verzameld voor elke studiepatiënt.
|
Een vragenlijst met 16 items om het motivatieniveau van kinderen en adolescenten te evalueren, ingevuld door de primaire verzorger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motivatieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een vragenlijst met 16 items om het motivatieniveau van kinderen en adolescenten te evalueren, ingevuld door de primaire verzorger.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een door een clinicus toegediende vragenlijst die aan Tourette-patiënten werd gegeven.
Deel 1 vraagt naar ongeveer 10 soorten motorische tics, 12 soorten vocale tics (huidig, altijd, beginleeftijd, beschrijving).
Deel 2 is een ernstclassificatie die zowel motorische als vocale tics scoort op een schaal van 0-5 voor elk item van de ernst: aantal tics, intensiteit, frequentie, complexiteit, interferentie, beperking.
De totalen worden opgeteld voor alle items.
|
Dag 1
|
Studies Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een door een clinicus toegediende vragenlijst die aan Tourette-patiënten werd gegeven.
Bestaande uit 20 items, wordt respondenten gevraagd om aan te geven hoe sterk ze zich de afgelopen week op een bepaalde manier hebben gevoeld met behulp van een Likert-schaal die varieert van "helemaal niet" tot "veel".
Slechts twee items op de vragenlijst hebben specifiek betrekking op slaap of vermoeidheid.
CES-DC is een gevalideerde score voor het beoordelen van depressie bij kinderen en adolescenten
|
Dag 1
|
Gilles de la Tourette Syndroom Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een door een clinicus toegediende vragenlijst die aan Tourette-patiënten werd gegeven.
Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-schaal (GTS-QOL) is een recent gevalideerde score voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met het Tourette-syndroom.
Bestaande uit een 27-item GTS-specifieke HR-QOL-schaal (GTS-QOL) met vier subschalen (psychologisch, fysiek, obsessief en cognitief).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .