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Apatia nella sindrome di Tourette e cambiamenti nella qualità della vita

3 luglio 2017 aggiornato da: University of Florida

Apatia nella sindrome di Tourette e cambiamenti nella qualità della vita - Effetto dei farmaci

La sindrome di Tourette è un disturbo neuropsicologico complesso con tic motori e vocali associati a molteplici comorbilità psicologiche. L'apatia non è stata ampiamente studiata nei pazienti con sindrome di Tourette. L'apatia può comportare una diminuzione della cura di sé e del controllo delle malattie. In questo studio gli investigatori confronteranno l'insorgenza di apatia nella popolazione adolescente con sindrome di Tourette (presso il centro UF per i disturbi del movimento e il neurorestauro) con una popolazione di controllo abbinata per età e sesso. Gli investigatori valuteranno anche il ruolo dei farmaci comunemente usati nella popolazione Tourette (neurolettici e inibitori selettivi del recettore della serotonina) nel verificarsi dell'apatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo neuropsicologico complesso con tic motori e vocali associati a molteplici comorbilità psicologiche. Le comorbilità più comuni includono il disturbo ossessivo compulsivo (DOC), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la depressione. L'apatia non è stata ampiamente studiata nella popolazione con sindrome di Tourette. L'apatia è attualmente definita come una motivazione ridotta, con sintomi in almeno due dei tre domini di ridotta iniziativa, ridotto interesse e/o ridotta reattività emotiva. Uno studio ha valutato la prevalenza dell'apatia nei disturbi del movimento multiplo e ha riportato che l'apatia è molto più comune nei disturbi associati a movimenti rallentati come il morbo di Parkinson, mentre è meno comune nei disturbi con movimenti aumentati come la malattia di Huntington e la sindrome di Tourette negli adulti. Tuttavia, non sono stati pubblicati studi sull'apatia in pazienti adolescenti con sindrome di Tourette. Il disimpegno dal trattamento può influire sugli esiti di salute in altri stati patologici. L'apatia ha effetti significativi sulla qualità della vita e sulla salute di molti pazienti. L'apatia può essere una manifestazione diretta del processo neuropsicologico (intrinseco alla malattia) o può essere secondaria agli effetti collaterali dei farmaci, in particolare agli agenti antidopaminergici e ad alcune segnalazioni di inibitori selettivi del recettore della serotonina (SSRI). È necessaria un'ulteriore attenzione alla prevalenza e all'impatto dell'apatia nella popolazione adolescente con sindrome di Tourette per esplorare se questo può essere un fattore che influenza la gestione della TS e, in ultima analisi, la qualità della vita (QOL). Più farmaci psicotropi sono utilizzati nella gestione dei tic e delle comorbilità psicologiche. Non è noto come questi farmaci influenzino la prevalenza dell'apatia nei pazienti con sindrome di Tourette.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio mirata comprende pazienti di età compresa tra 12 e 16 anni con diagnosi di sindrome di Tourette che sono pazienti del Centro per i disturbi del movimento dell'Università della Florida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: sindrome di Tourette
  • Età: 12-16 anni
  • Seguito al CMDNR

Criteri di esclusione:

  • Storia di paralisi cerebrale o lesione cerebrale traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome di Tourette
Al caregiver primario verrà chiesto di compilare la scala della motivazione dei bambini. Verranno raccolte altre misure tra cui una Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) compilata da un medico - punteggio di gravità, Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) e Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life scale (GTS-QOL). Verranno inoltre raccolti dati demografici per ciascun paziente dello studio. Verranno inoltre raccolti dati demografici per ciascun paziente dello studio.
Altro: Scala della motivazione dei bambini
Un questionario di 16 voci per valutare il livello di motivazione nei bambini e negli adolescenti compilato dal caregiver primario.
Altro: Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Questionario somministrato dal medico ai pazienti con Tourette. La parte 1 chiede circa 10 tipi di tic motori, 12 tipi di tic vocali (attuale, mai, età di insorgenza, descrizione). La Parte 2 è un indice di gravità che valuta i tic motori e vocali su una scala da 0 a 5 per ogni elemento di gravità: numero di tic, intensità, frequenza, complessità, interferenza, menomazione. I totali vengono sommati per tutti gli elementi.
Altro: Studia la scala della depressione per i bambini (CES-DC)
Questionario somministrato dal medico ai pazienti con Tourette. Composto da 20 elementi, agli intervistati viene chiesto di indicare quanto fortemente si sono sentiti in un certo modo durante la scorsa settimana utilizzando una scala di tipo Likert che va da "per niente" a "molto". Solo due voci del questionario si riferiscono specificamente al sonno o alla fatica. CES-DC è un punteggio convalidato per valutare la depressione nei bambini e negli adolescenti
Altro: Scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette
Questionario somministrato dal medico ai pazienti con Tourette. La scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette (GTS-QOL) è un punteggio recentemente convalidato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con sindrome di Tourette. Composto da una scala HR-QOL (GTS-QOL) specifica per GTS a 27 voci con quattro sottoscale (psicologica, fisica, ossessiva e cognitiva).
Altro: Dati demografici
Verranno raccolti dati tra cui: età, età all'insorgenza della malattia, sesso, regime terapeutico attuale e presenza di comorbilità (come una diagnosi di ADHD, disturbo ossessivo compulsivo, depressione o insonnia).
Pazienti con diabete di tipo 1
Al caregiver primario verrà chiesto di compilare la scala della motivazione dei bambini. Verranno inoltre raccolti dati demografici per ciascun paziente dello studio.
Altro: Scala della motivazione dei bambini
Un questionario di 16 voci per valutare il livello di motivazione nei bambini e negli adolescenti compilato dal caregiver primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della motivazione dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 1
Un questionario di 16 voci per valutare il livello di motivazione nei bambini e negli adolescenti compilato dal caregiver primario.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario somministrato dal medico ai pazienti con Tourette. La parte 1 chiede circa 10 tipi di tic motori, 12 tipi di tic vocali (attuale, mai, età di insorgenza, descrizione). La Parte 2 è un indice di gravità che valuta i tic motori e vocali su una scala da 0 a 5 per ogni elemento di gravità: numero di tic, intensità, frequenza, complessità, interferenza, menomazione. I totali vengono sommati per tutti gli elementi.
Giorno 1
Studia la scala della depressione per i bambini (CES-DC)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario somministrato dal medico ai pazienti con Tourette. Composto da 20 elementi, agli intervistati viene chiesto di indicare quanto fortemente si sono sentiti in un certo modo durante la scorsa settimana utilizzando una scala di tipo Likert che va da "per niente" a "molto". Solo due voci del questionario si riferiscono specificamente al sonno o alla fatica. CES-DC è un punteggio convalidato per valutare la depressione nei bambini e negli adolescenti
Giorno 1
Scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario somministrato dal medico ai pazienti con Tourette. La scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette (GTS-QOL) è un punteggio recentemente convalidato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con sindrome di Tourette. Composto da una scala HR-QOL (GTS-QOL) specifica per GTS a 27 voci con quattro sottoscale (psicologica, fisica, ossessiva e cognitiva).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala della motivazione dei bambini

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