- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02875964
Definitie van koppelingen tussen niet-invasieve methoden en intracerebrale EEG met gelijktijdige opnames. (MEG-SEEG)
Prechirurgische evaluatie van epileptische patiënten vereist een nauwkeurige mapping van hersengebieden die betrokken zijn bij epileptische ontladingen en bij normaal functioneren.
De huidige praktijk is in de meeste gevallen om intracerebrale elektroden te implanteren om deze gebieden op een betrouwbare manier te lokaliseren. Er zijn echter niet-invasieve methoden ontwikkeld om hersenactiviteit zonder risico voor de patiënt vast te leggen.
Toch is het noodzakelijk om de signaalverwerkingsmethoden en de onderliggende modellen van deze methoden te valideren en te verbeteren om hun gebruik in de klinische praktijk te optimaliseren. Om dit te doen, is het noodzakelijk om gelijktijdig elektro-encefalogram (EEG) en magneto-encefalogram (MEG) en stereo-encefalogram SEEG (intracerebraal) op te nemen. Dergelijke gelijktijdige opnames zullen het mogelijk maken om exact dezelfde activiteit te confronteren die niet-invasief op het oppervlak van het hoofd is geregistreerd en in de hersenen wordt weergegeven dankzij het model en rechtstreeks in de hersenen.
Het doel is om de omstandigheden te definiëren waaronder men een getrouwe weergave kan geven van de activiteit die intracerebraal wordt gemeten vanaf de oppervlaktemetingen.
Er zullen gelijktijdig MEG, scalp EEG en intracerebrale EEG worden opgenomen bij een reeks van 60 patiënten. Het zullen rusttoestandsignalen zijn, evenals stimulatieprotocollen. De interictale epileptische ontladingen worden gemarkeerd op de verschillende modaliteiten en de opgewekte potentialen/velden worden berekend in reactie op protocollen. Gevoeligheid van opnames voor activiteit die zichtbaar is op diepteopnames zal worden geëvalueerd als een functie van lokalisatie van hersengeneratoren. Er zullen geavanceerde signaalverwerkingsmethoden worden gebruikt, zoals bronlokalisatie en onafhankelijke componentanalyse, om de gevoeligheid van maatregelen te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie het implanteren van intracerebrale elektroden gaande is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten minderjarigen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: registratie van intracerebrale activiteit
epileptische patiënt die intracraniale elektroden implanteert
|
Elektrode implanteren om hersenactiviteit te meten
Elektrode implanteren om hersenactiviteit te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal epileptische ontladingen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Meting van epileptische activiteit door middel van een elektro-encefalogram
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-16
- 2012-A00644-39 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .