- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03012659
Contraceptieve Equity-studie 2016 (CES)
Contraceptieve Equity-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek naar een anticonceptie-counselingprotocol en training ontwikkeld en bestudeerd door partners van de New York University en Planned Parenthood Federation of America. Dit protocol voor anticonceptiebegeleiding is gebaseerd op de literatuur over anticonceptiegedrag, expertise op het gebied van beslis- en communicatiewetenschap en formatief kwalitatief onderzoek met aanbieders van Planned Parenthood en patiënten. Jaccard et al. (in druk) voerde een clustergerandomiseerde controlestudie uit van de counselinginterventie met 10 Planned Parenthood-gezondheidscentra, waar personeel op interventielocaties deelnam aan een eendaagse training over het counselingprotocol, gevolgd door een dag meelopen in de kliniek. Patiënten werden ter plaatse ingeschreven en er werd contact opgenomen voor follow-up na zes maanden en na 12 maanden.
De resultaten van deze studie gaven aan dat patiënten op interventieplaatsen meer tevreden waren met hun anticonceptieadvies en methodekeuze, en bij een of beide follow-ups waren er minder hiaten in anticonceptiebescherming, meer gebruik van tweevoudige methode en minder niet-gebruik van anticonceptie . Er was geen significant verschil in nauwkeurig gebruik van anticonceptiepillen.
Planned Parenthood Federation of America (PPFA) heeft in 2016 training in dit contraceptieve counselingprotocol aangepast en getest met 18 bij Planned Parenthood aangesloten organisaties in het hele land. Deze training was geïntegreerd in een eendaags evenement dat ook een training voor zorgverleners omvatte om belemmeringen voor de toegang tot intra-uteriene apparaten en implantaten aan te pakken. Er werd een implementatie-evaluatie met gemengde methoden uitgevoerd om de resultaten voor personeel en patiënten te beoordelen en uitdagingen bij de implementatie te identificeren. Voorlopige bevindingen van het proefjaar van het programma toonden positieve trends voor uitkomstmaten, leverden lessen op over implementatieproblemen en boden ondersteuning voor nieuwe aanpassingen aan het trainingsprogramma en het counselingprotocol. De evaluatie van het vorige pilotjaar was bedoeld om de tevredenheid van de patiënt en de keuze van de methode voor en na de training te beoordelen, maar kon geen antwoord geven op vragen over de blijvende impact op andere relevante uitkomsten. De huidige studie zal een cluster gerandomiseerd controleontwerp gebruiken met 10 Planned Parenthood-gezondheidscentra om de patiëntresultaten te beoordelen. Vijf gezondheidscentra die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen de training anticonceptiebegeleiding krijgen. De overige vijf gezondheidscentra voeren als controlegroep de gebruikelijke zorg uit. Vrouwen worden ter plaatse in het gezondheidscentrum ingeschreven en vervolgens wordt er ongeveer 30 en 90 dagen na inschrijving contact opgenomen voor follow-up. De beoogde inschrijving is 100 vrouwen per locatie (1000 in totaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- Planned Parenthood South Atlantic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die anticonceptietherapie hebben gekregen bij deelnemende gezondheidscentra.
- Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Training van een hele dag anticonceptieadvies voor personeel in gezondheidscentra
|
Interventieplaatsen krijgen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contraceptieve voortzetting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntgerapporteerde voortzetting van anticonceptie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methode Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de anticonceptiemethode
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Dubbel gebruik
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerd dubbel gebruik van condooms plus andere methode
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Gemiste pillen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Aantal door patiënten gemelde gemiste orale anticonceptiepillen onder pilgebruikers
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Methode wisselen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Patiëntgerapporteerde methodewisseling
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Patiëntervaring met best practices voor counseling tijdens hun bezoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntverslag van de implementatie van de beste counselingpraktijken door het personeel tijdens hun bezoek
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot diensten op dezelfde dag voor alle anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntrapport dat is aangeboden om de methode te starten op dezelfde dag als hun bezoek (indien gewenst)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Training anticonceptiebegeleiding
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten