- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03012659
Studie zur Verhütungsgerechtigkeit 2016 (CES)
Studie zur Verhütungsgerechtigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie baut auf früheren Untersuchungen zu einem Verhütungsberatungsprotokoll und einer Schulung auf, die von Partnern an der New York University und der Planned Parenthood Federation of America entwickelt und untersucht wurden. Dieses Verhütungsberatungsprotokoll basiert auf der Literatur zum Verhütungsverhalten, Fachwissen in der Entscheidungs- und Kommunikationswissenschaft sowie formativer qualitativer Forschung mit Anbietern und Patienten von Planned Parenthood. Jaccard et al. (im Druck) führte eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie der Beratungsintervention mit 10 Planned Parenthood-Gesundheitszentren durch, bei der die Mitarbeiter der Interventionsstellen an einer eintägigen Schulung zum Beratungsprotokoll teilnahmen, gefolgt von einem Tag Hospitation in der Klinik. Die Patienten wurden vor Ort aufgenommen und nach sechs und zwölf Monaten zur Nachuntersuchung kontaktiert.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Patientinnen an den Interventionsstellen mit ihrer Verhütungsberatung und Methodenwahl zufriedener waren und dass es bei einer oder beiden Nachuntersuchungen weniger Lücken im Verhütungsschutz, mehr Doppelmethoden und weniger keine Verhütungsmittel gab . Es gab keinen signifikanten Unterschied in der korrekten Anwendung der Antibabypille.
Die Planned Parenthood Federation of America (PPFA) hat im Jahr 2016 die Schulung zu diesem Verhütungsberatungsprotokoll mit 18 angeschlossenen Organisationen von Planned Parenthood im ganzen Land angepasst und erprobt. Diese Schulung war in eine eintägige Veranstaltung integriert, die auch eine Schulung für Anbieter zur Beseitigung von Barrieren beim Zugang zu Intrauterinpessaren und Implantaten umfasste. Es wurde eine Implementierungsbewertung mit gemischten Methoden durchgeführt, um die Ergebnisse für Personal und Patienten zu bewerten und Herausforderungen bei der Implementierung zu identifizieren. Vorläufige Ergebnisse aus dem Pilotjahr des Programms zeigten positive Trends bei Ergebnismessungen, lieferten Erkenntnisse zu Herausforderungen bei der Umsetzung und lieferten Unterstützung für neue Anpassungen des Schulungsprogramms und des Beratungsprotokolls. Die Evaluierung des vorherigen Pilotjahres war darauf ausgelegt, die Patientenzufriedenheit und die Methodenwahl vor und nach der Schulung zu bewerten, konnte jedoch keine Fragen zu den anhaltenden Auswirkungen auf andere interessierende Ergebnisse beantworten. Die aktuelle Studie wird ein Cluster-randomisiertes Kontrolldesign mit 10 Planned Parenthood-Gesundheitszentren verwenden, um die Patientenergebnisse zu bewerten. Fünf Gesundheitszentren, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten die Schulung zur Verhütungsberatung. Als Kontrollgruppe übernehmen die anderen fünf Gesundheitszentren die übliche Versorgung. Frauen werden vor Ort im Gesundheitszentrum eingeschrieben und dann etwa 30 und 90 Tage nach der Einschreibung zur Nachuntersuchung kontaktiert. Die angestrebte Einschreibung liegt bei 100 Frauen pro Standort (insgesamt 1000).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
- Planned Parenthood South Atlantic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in teilnehmenden Gesundheitszentren eine Verhütungsberatung erhalten haben.
- Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Interventionsarm
Ganztägige Verhütungsberatungsschulung für das Personal des Gesundheitszentrums
|
Interventionsstellen erhalten:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrazeptive Fortsetzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Von der Patientin berichtete Fortsetzung der Empfängnisverhütung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Methodenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
Von der Patientin berichtete Zufriedenheit mit der Verhütungsmethode
|
1 Monat und 3 Monate
|
|
Dual-Use
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
Von Patienten berichtete die doppelte Verwendung von Kondomen und einer anderen Methode
|
1 Monat und 3 Monate
|
|
Verpasste Pillen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
Anzahl der von Patienten gemeldeten versäumten oralen Verhütungspillen unter Pillenbenutzern
|
1 Monat und 3 Monate
|
|
Methodenwechsel
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
Vom Patienten gemeldeter Methodenwechsel
|
1 Monat und 3 Monate
|
|
Patientenerfahrung mit bewährten Beratungspraktiken während ihres Besuchs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Patientenbericht über die Umsetzung der besten Beratungspraktiken durch das Personal während seines Besuchs
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zugang zu Diensten am selben Tag für alle Verhütungsmethoden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bericht des Patienten darüber, dass ihm angeboten wurde, am selben Tag wie sein Besuch mit der Methode zu beginnen (falls gewünscht)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00019792
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