- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03012659
Prevensjonsmiddelstudie 2016 (CES)
Prevensjonsegenskapsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bygger på tidligere forskning på en prevensjonsrådgivningsprotokoll og opplæring utviklet og studert av partnere ved New York University og Planned Parenthood Federation of America. Denne prevensjonsrådgivningsprotokollen er basert på litteraturen om prevensjonsatferd, ekspertise innen beslutnings- og kommunikasjonsvitenskap, og formativ kvalitativ forskning med Planned Parenthood-leverandører og pasienter. Jaccard et al. (i trykken) gjennomførte en randomisert klyngekontrollstudie av rådgivningsintervensjonen med 10 Planned Parenthood helsesentre, hvor ansatte ved intervensjonssteder deltok i en en-dags opplæring om rådgivningsprotokollen etterfulgt av en dag med skyggelegging på klinikken. Pasienter ble registrert på stedet og kontaktet for oppfølging etter seks måneder og 12 måneder.
Resultatene fra denne studien indikerte at pasienter på intervensjonssteder var mer fornøyd med prevensjonsrådgivning og metodevalg, og ved en eller begge oppfølgingene var det færre hull i prevensjonsbeskyttelsen, mer bruk av to metoder og mindre ikke-bruk av prevensjon. . Det var ingen signifikant forskjell i nøyaktig bruk av p-piller.
Planned Parenthood Federation of America (PPFA) tilpasset og piloterte opplæring i denne prevensjonsrådgivningsprotokollen i løpet av 2016 med 18 Planned Parenthood-tilknyttede organisasjoner over hele landet. Denne opplæringen ble integrert i et endagsarrangement som også inkluderte en leverandøropplæring for å adressere barrierer i tilgang til intrauterine enheter og implantater. En implementeringsevaluering med blandede metoder ble utført for å vurdere resultater for ansatte og pasienter og identifisere utfordringer i implementeringen. Foreløpige funn fra programpilotåret viste positive trender for resultatmål, ga erfaringer om implementeringsutfordringer og ga støtte til nye tilpasninger av opplæringsprogrammet og rådgivningsprotokollen. Den forrige pilotårsevalueringen var designet for å vurdere pasienttilfredshet og metodevalg før og etter opplæringen, men kunne ikke svare på spørsmål om fortsatt innvirkning på andre utfall av interesse. Den nåværende studien vil bruke et cluster randomisert kontrolldesign med 10 Planned Parenthood helsesentre for å vurdere pasientresultater. Fem helsestasjoner randomisert til intervensjonen vil få prevensjonsveiledningsopplæringen. Som kontrollgruppe vil de fem andre helsestasjonene drive vanlig pleie. Kvinner vil bli innskrevet på stedet ved helsestasjonen og deretter kontaktet for oppfølging ca. 30 og 90 dager etter innskrivning. Mål påmelding er 100 kvinner per nettsted (totalt 1000).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
- Planned Parenthood South Atlantic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har fått prevensjonsveiledning ved deltakende helsestasjoner.
- Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Heldags prevensjonsveiledningsopplæring for helsestasjonsansatte
|
Intervensjonssteder vil motta:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevensjonsfortsettelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert prevensjonsfortsettelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metodetilfredshet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Pasientrapportert tilfredshet med prevensjonsmetode
|
1 måned og 3 måneder
|
Dobbeltbruk
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Pasientrapportert dobbeltbruk av kondomer pluss annen metode
|
1 måned og 3 måneder
|
Tapte piller
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Antall pasientrapporterte ubesvarte p-piller blant p-pillebrukere
|
1 måned og 3 måneder
|
Metodebytte
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Pasientrapportert metodebytte
|
1 måned og 3 måneder
|
Pasientens opplevelse av rådgiving av beste praksis under besøket
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapport om ansattes implementering av beste rådgivningspraksis under besøket
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilgang til tjenester samme dag for alle prevensjonsmetoder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapport om tilbud om å starte metoden samme dag som besøket deres (hvis ønskelig)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prevensjonsadferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Opplæring i prevensjonsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater