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Studio sull'equità contraccettiva 2016 (CES)

4 aprile 2018 aggiornato da: Planned Parenthood Federation of America

Studio sull'equità contraccettiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una formazione di consulenza del fornitore sui comportamenti contraccettivi del paziente e sulla soddisfazione in uno studio randomizzato raggruppato tra 10 centri sanitari Planned Parenthood.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa su ricerche precedenti su un protocollo di consulenza contraccettiva e sulla formazione sviluppati e studiati dai partner della New York University e della Planned Parenthood Federation of America. Questo protocollo di consulenza contraccettiva è informato dalla letteratura sul comportamento contraccettivo, dall'esperienza nella scienza delle decisioni e della comunicazione e dalla ricerca qualitativa formativa con i fornitori e i pazienti di Planned Parenthood. Jaccard et al. (in corso di stampa) ha condotto uno studio di controllo randomizzato a grappolo sull'intervento di consulenza con 10 centri sanitari Planned Parenthood, dove il personale dei siti di intervento ha partecipato a un giorno di formazione sul protocollo di consulenza seguito da una giornata di affiancamento in clinica. I pazienti sono stati arruolati in loco e contattati per il follow-up a sei e 12 mesi.

I risultati di questo studio hanno indicato che i pazienti nei siti di intervento erano più soddisfatti della loro consulenza contraccettiva e della scelta del metodo, e in uno o entrambi i follow-up c'erano meno lacune nella protezione contraccettiva, più uso del doppio metodo e meno non uso del controllo delle nascite . Non c'era alcuna differenza significativa nell'uso accurato delle pillole anticoncezionali.

La Planned Parenthood Federation of America (PPFA) ha adattato e pilotato la formazione in questo protocollo di consulenza contraccettiva nel corso del 2016 con 18 organizzazioni affiliate a Planned Parenthood in tutto il paese. Questa formazione è stata integrata in un evento di un giorno che comprendeva anche una formazione per operatori per affrontare le barriere nell'accesso a dispositivi e impianti intrauterini. È stata condotta una valutazione dell'implementazione di metodi misti per valutare i risultati per il personale e per i pazienti e identificare le sfide nell'implementazione. I risultati preliminari dell'anno pilota del programma hanno dimostrato tendenze positive per le misure dei risultati, hanno prodotto lezioni apprese sulle sfide dell'implementazione e hanno fornito supporto per nuovi adattamenti al programma di formazione e al protocollo di consulenza. La valutazione dell'anno pilota precedente era stata progettata per valutare la soddisfazione del paziente e la scelta del metodo prima e dopo la formazione, ma non poteva rispondere a domande sull'impatto continuo su altri risultati di interesse. L'attuale studio utilizzerà un disegno di controllo randomizzato a grappolo con 10 centri sanitari Planned Parenthood per valutare i risultati dei pazienti. Cinque centri sanitari randomizzati all'intervento riceveranno la formazione sulla consulenza contraccettiva. Come gruppo di controllo, gli altri cinque centri sanitari effettueranno le cure abituali. Le donne saranno arruolate in loco presso il centro sanitario e quindi contattate per il follow-up a circa 30 e 90 giorni dopo l'arruolamento. L'obiettivo di iscrizione è di 100 donne per sito (1000 in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Planned Parenthood South Atlantic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno ricevuto consulenza contraccettiva presso i centri sanitari partecipanti.
  • Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Solita cura
Sperimentale: Braccio di intervento
Formazione di consulenza contraccettiva di un'intera giornata per il personale del centro sanitario

I siti di intervento riceveranno:

  1. Formazione di persona: tutto il personale di un centro sanitario di intervento parteciperà a una formazione di consulenza di un giorno.
  2. Affiancamento in loco: i formatori seguiranno il personale in clinica il giorno successivo alla formazione per osservare l'implementazione della consulenza e fornire ulteriore coaching e supporto.
  3. Assistenza tecnica: un esperto delle operazioni cliniche di Planned Parenthood fornirà assistenza tecnica di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione contraccettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Continuazione contraccettiva riferita dal paziente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del metodo
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Soddisfazione riferita dal paziente con il metodo contraccettivo
1 mese e 3 mesi
Doppio uso
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Doppio uso di preservativi riferito dal paziente più un altro metodo
1 mese e 3 mesi
Pillole perse
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Numero di pillole contraccettive orali dimenticate segnalate dai pazienti tra le utilizzatrici di pillole
1 mese e 3 mesi
Cambio di metodo
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Cambio di metodo riportato dal paziente
1 mese e 3 mesi
Esperienza del paziente di consulenza sulle migliori pratiche durante la loro visita
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto del paziente sull'attuazione da parte del personale delle migliori pratiche di consulenza durante la visita
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso ai servizi in giornata per tutti i metodi contraccettivi
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto del paziente sull'offerta di iniziare il metodo lo stesso giorno della visita (se lo si desidera)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah R. Simons, DrPH, Planned Parenthood Federation of America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulla consulenza contraccettiva

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