Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op echografie gebaseerde beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem bij de diagnose van prostaatkanker bij patiënten die een biopsie ondergaan

4 januari 2017 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Evaluatie van het Aixplorer Ultrasound-systeem voor evaluatie van de prostaat

Deze klinische proef bestudeert een op echografie gebaseerde beeldvormingsprocedure, elastografie genaamd, met behulp van het Aixplorer-systeem bij de diagnose van prostaatkanker bij patiënten die een biopsie ondergaan. Echografie is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die hoogfrequente geluidsgolven gebruikt om afbeeldingen van interne structuren te produceren. Elastografie maakt gebruik van ultrasone beeldvormingstechnieken om de stijfheid of elasticiteit van een weefsel te onderzoeken en kan de detectie van prostaatkanker verbeteren. Het is nog niet bekend of elastografische beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem beter werkt dan standaard echografie bij het opsporen van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de detectie van prostaatkanker met elastografie met behulp van de Aixplorer-scanner.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het verkrijgen van kwantitatieve gegevens over de elastische eigenschappen van normaal en kwaadaardig weefsel in de prostaat van patiënten die zijn verwezen voor echogeleide biopsie.

II. Om de Gleason-graad van prostaatkanker gedetecteerd met elastografie te vergelijken met de Gleason-graad van tumoren gedetecteerd door conventionele systematische biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees ingepland voor een klinisch geïndiceerde biopsie van de prostaat
  • Ga akkoord met een echografisch onderzoek met behulp van het Aixplorer-systeem
  • Onderteken een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Recente prostaatbiopsie binnen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (elastografische beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem)
Patiënten ondergaan op echografie gebaseerde elastografische beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem, gevolgd door standaardzorg echogeleide prostaatbiopsie gedurende ongeveer 25 minuten.
Procedure: Shear Wave-elastografie
Onderga op echografie gebaseerde elastografische beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem
Andere namen:
  • Voorbijgaande elastografie
Procedure: Ultrasone beeldvorming van elasticiteit
Onderga op echografie gebaseerde elastografische beeldvorming met behulp van het Aixplorer-systeem
Procedure: Echogeleide prostaatbiopsie
Onderga standaardzorg echogeleide prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van diagnose van prostaatkanker met behulp van elastografie met behulp van de Aixplorer-scanner
Tijdsspanne: Ten tijde van prostaatbiopsie
Zal zich concentreren op het vergelijken van de frequentie van diagnose van prostaatkanker tussen conventionele systematische biopsie en gerichte biopsie op basis van afwijkingen in grijsschaalbeeldvorming, Doppler-beeldvorming en elastografie. De belangrijkste parameter die van belang is, is de verhouding van de detectiefrequentie met gerichte biopsie versus die met systematische biopsie. De analyses zullen gebaseerd zijn op methoden voor gematchte gegevens in cohortstudies en zullen de juiste schatting en variantie voor het relatieve risico gebruiken.
Ten tijde van prostaatbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gleason-scores van de kernen gedetecteerd met gerichte biopsie versus die van de kernen van systematische biopsie
Tijdsspanne: Ten tijde van prostaatbiopsie
Analyses zullen worden uitgevoerd via de Generalized Estimating Equations-methoden om rekening te houden met clustering binnen de patiënt (meerdere kernen per patiënt).
Ten tijde van prostaatbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ethan Halpern, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11D.349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Shear Wave-elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren