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Imágenes basadas en ultrasonido utilizando el sistema Aixplorer para diagnosticar el cáncer de próstata en pacientes sometidos a biopsia

1 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Evaluación del Sistema de Ultrasonido Aixplorer para la Evaluación de la Próstata

Este ensayo clínico estudia un procedimiento de imágenes basado en ultrasonido llamado elastografía que usa el sistema Aixplorer para diagnosticar el cáncer de próstata en pacientes que se someten a una biopsia. El ultrasonido es una técnica de imagen no invasiva que utiliza ondas de sonido de alta frecuencia para producir imágenes de las estructuras internas. La elastografía utiliza técnicas de imágenes por ultrasonido para examinar la rigidez o la elasticidad de un tejido y puede mejorar la detección del cáncer de próstata. Todavía no se sabe si las imágenes de elastografía con el sistema Aixplorer funcionan mejor que las imágenes de ultrasonido estándar para detectar el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la detección de cáncer de próstata con elastografía utilizando el escáner Aixplorer.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Obtener datos cuantitativos sobre las propiedades elásticas del tejido normal y maligno en la próstata de pacientes remitidos para biopsia guiada por ultrasonido.

II. Comparar el grado de Gleason de los cánceres de próstata detectados con elastografía con el grado de Gleason de los tumores detectados por biopsia sistemática convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser programado para una biopsia clínicamente indicada de la próstata
  • Acepte un examen de ultrasonido utilizando el sistema Aixplorer
  • Firmar un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

• Biopsia de próstata reciente dentro de los 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (imágenes de elastografía utilizando el sistema Aixplorer)
Los pacientes se someten a imágenes de elastografía basadas en ultrasonido utilizando el sistema Aixplorer, seguidas de una biopsia de próstata guiada por ultrasonido estándar de atención durante aproximadamente 25 minutos.
Procedimiento: Elastografía de onda cortante
Someterse a imágenes de elastografía basadas en ultrasonido utilizando el sistema Aixplorer
Otros nombres:
  • Elastografía transitoria
Procedimiento: Imágenes de elasticidad de ultrasonido
Someterse a imágenes de elastografía basadas en ultrasonido utilizando el sistema Aixplorer
Procedimiento: Biopsia de próstata guiada por ultrasonido
Someterse a una biopsia de próstata guiada por ultrasonido estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de diagnóstico de cáncer de próstata mediante elastografía con escáner Aixplorer
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia de próstata
Se centrará en comparar la frecuencia del diagnóstico de cáncer de próstata entre la biopsia sistemática convencional y la biopsia dirigida en función de las anomalías en las imágenes en escala de grises, las imágenes Doppler y la elastografía. El principal parámetro de interés será el cociente entre la frecuencia de detección con biopsia dirigida y la biopsia sistemática. Los análisis se basarán en métodos para datos pareados en estudios de cohortes y utilizarán la estimación y la varianza apropiadas para el riesgo relativo.
En el momento de la biopsia de próstata

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Gleason de los núcleos detectados con biopsia dirigida frente a las de los núcleos de biopsia sistemática
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia de próstata
Los análisis se llevarán a cabo a través de los métodos de ecuaciones de estimación generalizadas para tener en cuenta la agrupación dentro del paciente (múltiples núcleos por paciente).
En el momento de la biopsia de próstata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan Halpern, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11D.349
  • JT 1614 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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