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Ultraschallbasierte Bildgebung mit dem Aixplorer-System zur Diagnose von Prostatakrebs bei Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Bewertung des Aixplorer-Ultraschallsystems zur Bewertung der Prostata

Diese klinische Studie untersucht ein ultraschallbasiertes Bildgebungsverfahren namens Elastographie unter Verwendung des Aixplorer-Systems zur Diagnose von Prostatakrebs bei Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen. Ultraschall ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die hochfrequente Schallwellen verwendet, um Bilder von inneren Strukturen zu erzeugen. Die Elastographie verwendet bildgebende Ultraschalltechniken, um die Steifheit oder Elastizität eines Gewebes zu untersuchen, und kann die Erkennung von Prostatakrebs verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Elastographie-Bildgebung mit dem Aixplorer-System bei der Erkennung von Prostatakrebs besser funktioniert als die Standard-Ultraschallbildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Erkennung von Prostatakrebs mit Elastographie unter Verwendung des Aixplorer-Scanners.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um quantitative Daten über die elastischen Eigenschaften von normalem und bösartigem Gewebe in der Prostata von Patienten zu erhalten, die für eine ultraschallgesteuerte Biopsie überwiesen wurden.

II. Vergleich des Gleason-Grades von Prostatakrebs, der mit Elastographie erkannt wurde, mit dem Gleason-Grad von Tumoren, die durch konventionelle systematische Biopsie erkannt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine klinisch indizierte Biopsie der Prostata ein
  • Stimmen Sie einer Ultraschalluntersuchung mit dem Aixplorer-System zu
  • Unterzeichnen Sie vor Studienverfahren eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Kürzliche Prostatabiopsie innerhalb von 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Elastographie-Bildgebung mit dem Aixplorer-System)
Die Patienten werden einer ultraschallbasierten Elastographie-Bildgebung mit dem Aixplorer-System unterzogen, gefolgt von einer ultraschallgeführten Prostatabiopsie über einen Zeitraum von etwa 25 Minuten.
Verfahren: Scherwellen-Elastographie
Unterziehen Sie sich einer ultraschallbasierten Elastographie-Bildgebung mit dem Aixplorer-System
Andere Namen:
  • Transiente Elastographie
Verfahren: Ultraschall-Elastizitätsbildgebung
Unterziehen Sie sich einer ultraschallbasierten Elastographie-Bildgebung mit dem Aixplorer-System
Verfahren: Ultraschallgeführte Prostatabiopsie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen ultraschallgeführten Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Diagnose von Prostatakrebs mittels Elastographie mit dem Aixplorer-Scanner
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie
Konzentriert sich auf den Vergleich der Diagnosehäufigkeit von Prostatakrebs zwischen konventioneller systematischer Biopsie und gezielter Biopsie auf der Grundlage von Anomalien in der Graustufenbildgebung, Doppler-Bildgebung und Elastographie. Der wichtigste interessierende Parameter wird das Verhältnis der Detektionshäufigkeit bei gezielter Biopsie zu der bei systematischer Biopsie sein. Die Analysen basieren auf Methoden für übereinstimmende Daten in Kohortenstudien und verwenden die geeignete Schätzung und Varianz für das relative Risiko.
Zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleason-Scores der mit gezielter Biopsie entdeckten Kerne im Vergleich zu denen der Kerne mit systematischer Biopsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie
Die Analysen werden über die Methoden der verallgemeinerten Schätzungsgleichungen durchgeführt, um die Clusterbildung innerhalb des Patienten (mehrere Kerne pro Patient) zu berücksichtigen.
Zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan Halpern, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11D.349
  • JT 1614 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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