Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbaserad avbildning med hjälp av Aixplorer-systemet för att diagnostisera prostatacancer hos patienter som genomgår biopsi

1 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utvärdering av Aixplorer ultraljudssystem för utvärdering av prostata

Denna kliniska prövning studerar en ultraljudsbaserad avbildningsprocedur som kallas elastografi med hjälp av Aixplorer-systemet för att diagnostisera prostatacancer hos patienter som genomgår biopsi. Ultraljud är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder högfrekventa ljudvågor för att producera bilder av inre strukturer. Elastografi använder ultraljudsteknik för att undersöka styvheten eller elasticiteten hos en vävnad och kan förbättra upptäckten av prostatacancer. Det är ännu inte känt om elastografi med Aixplorer-systemet fungerar bättre än vanlig ultraljudsavbildning för att upptäcka prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera upptäckten av prostatacancer med elastografi med hjälp av Aixplorer-skannern.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att erhålla kvantitativa data om de elastiska egenskaperna hos normal och malign vävnad i prostata hos patienter som hänvisats till ultraljudsvägledd biopsi.

II. För att jämföra Gleason-graden av prostatacancer upptäckt med elastografi med Gleason-graden av tumörer som detekteras med konventionell systematisk biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planeras för en kliniskt indikerad biopsi av prostata
  • Gå med på en ultraljudsundersökning med Aixplorer-systemet
  • Underteckna ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB) innan några studieprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

• Nyligen genomförd prostatabiopsi inom 90 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (elastografiavbildning med Aixplorer-systemet)
Patienterna genomgår ultraljudsbaserad elastografi med hjälp av Aixplorer-systemet följt av ultraljudsvägledd prostatabiopsi under cirka 25 minuter.
Procedur: Skjuvvågelastografi
Genomgå ultraljudsbaserad elastografi med hjälp av Aixplorer-systemet
Andra namn:
  • Transient elastografi
Procedur: Elasticitetsavbildning med ultraljud
Genomgå ultraljudsbaserad elastografi med hjälp av Aixplorer-systemet
Procedur: Ultraljudsvägledd prostatabiopsi
Genomgå standardvård ultraljudsvägledd prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för diagnos av prostatacancer med hjälp av elastografi med hjälp av Aixplorer-skannern
Tidsram: Vid tidpunkten för prostatabiopsi
Kommer att fokusera på att jämföra frekvensen av diagnos av prostatacancer mellan konventionell systematisk biopsi och riktad biopsi baserat på abnormiteter i gråskaleavbildning, doppleravbildning och elastografi. Huvudparametern av intresse kommer att vara förhållandet mellan detektionsfrekvensen med riktad biopsi kontra den med systematisk biopsi. Analyserna kommer att baseras på metoder för matchade data i kohortstudier och kommer att använda lämplig skattning och varians för den relativa risken.
Vid tidpunkten för prostatabiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gleason-poäng för kärnorna detekterade med riktad biopsi jämfört med kärnorna för systematisk biopsi
Tidsram: Vid tidpunkten för prostatabiopsi
Analyser kommer att utföras via metoderna Generalized Estimating Equations för att ta hänsyn till klustring inom patienten (flera kärnor per patient).
Vid tidpunkten för prostatabiopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Ethan Halpern, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11D.349
  • JT 1614 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Skjuvvågelastografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera