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Imagens baseadas em ultrassom usando o sistema Aixplorer no diagnóstico de câncer de próstata em pacientes submetidos a biópsia

1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Avaliação do Sistema de Ultrassom Aixplorer para Avaliação da Próstata

Este ensaio clínico estuda um procedimento de imagem baseado em ultrassom chamado elastografia usando o sistema Aixplorer no diagnóstico de câncer de próstata em pacientes submetidos a biópsia. O ultrassom é uma técnica de imagem não invasiva que usa ondas sonoras de alta frequência para produzir imagens de estruturas internas. A elastografia usa técnicas de imagem de ultrassom para examinar a rigidez ou elasticidade de um tecido e pode melhorar a detecção do câncer de próstata. Ainda não se sabe se a imagem de elastografia usando o sistema Aixplorer funciona melhor do que a imagem de ultrassom padrão na detecção de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a detecção de câncer de próstata com elastografia usando o scanner Aixplorer.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Obter dados quantitativos sobre as propriedades elásticas do tecido normal e maligno na próstata de pacientes encaminhados para biópsia guiada por ultrassom.

II. Comparar o grau Gleason de cânceres de próstata detectados com elastografia com o grau Gleason de tumores detectados por biópsia sistemática convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser agendado para uma biópsia clinicamente indicada da próstata
  • Concordar com um exame de ultrassom usando o sistema Aixplorer
  • Assine um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• Biópsia de próstata recente em 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (imagens de elastografia usando o sistema Aixplorer)
Os pacientes são submetidos a imagens de elastografia baseadas em ultrassom usando o sistema Aixplorer, seguidos por biópsia de próstata guiada por ultrassom padrão de tratamento durante aproximadamente 25 minutos.
Procedimento: Elastografia de ondas de cisalhamento
Submeta-se a imagens de elastografia baseadas em ultrassom usando o sistema Aixplorer
Outros nomes:
  • Elastografia transitória
Procedimento: Imagem de elasticidade por ultrassom
Submeta-se a imagens de elastografia baseadas em ultrassom usando o sistema Aixplorer
Procedimento: Biópsia de próstata guiada por ultrassom
Submeta-se a biópsia de próstata guiada por ultrassom padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de diagnóstico de câncer de próstata usando elastografia usando o scanner Aixplorer
Prazo: No momento da biópsia da próstata
Irá se concentrar na comparação da frequência de diagnóstico de câncer de próstata entre a biópsia sistemática convencional e a biópsia direcionada com base em anormalidades na imagem em escala de cinza, na imagem Doppler e na elastografia. O principal parâmetro de interesse será a razão da frequência de detecção com biópsia direcionada versus aquela com biópsia sistemática. As análises serão baseadas em métodos para dados pareados em estudos de coorte e usarão a estimativa e variância apropriadas para o risco relativo.
No momento da biópsia da próstata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de Gleason dos núcleos detectados com biópsia direcionada versus aqueles dos núcleos da biópsia sistemática
Prazo: No momento da biópsia da próstata
As análises serão realizadas por meio dos métodos de Equações de Estimativas Generalizadas para contabilizar o agrupamento dentro do paciente (vários núcleos por paciente).
No momento da biópsia da próstata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Ethan Halpern, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11D.349
  • JT 1614 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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