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Imaging a ultrasuoni utilizzando il sistema Aixplorer nella diagnosi del cancro alla prostata nei pazienti sottoposti a biopsia

1 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Valutazione del sistema a ultrasuoni Aixplorer per la valutazione della prostata

Questo studio clinico studia una procedura di imaging basata sugli ultrasuoni chiamata elastografia utilizzando il sistema Aixplorer nella diagnosi del cancro alla prostata nei pazienti sottoposti a biopsia. L'ecografia è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza onde sonore ad alta frequenza per produrre immagini di strutture interne. L'elastografia utilizza tecniche di imaging ad ultrasuoni per esaminare la rigidità o l'elasticità di un tessuto e può migliorare la rilevazione del cancro alla prostata. Non è ancora noto se l'imaging elastografia che utilizza il sistema Aixplorer funzioni meglio dell'imaging ecografico standard nel rilevare il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il rilevamento del cancro alla prostata con l'elastografia utilizzando lo scanner Aixplorer.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere dati quantitativi sulle proprietà elastiche del tessuto normale e maligno nella prostata di pazienti sottoposti a biopsia ecoguidata.

II. Confrontare il grado di Gleason dei tumori della prostata rilevati con l'elastografia con il grado di Gleason dei tumori rilevati dalla biopsia sistematica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per una biopsia clinicamente indicata della prostata
  • Accetta un esame ecografico utilizzando il sistema Aixplorer
  • Firmare un consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Biopsia prostatica recente entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (imaging elastografico utilizzando il sistema Aixplorer)
I pazienti vengono sottoposti a imaging elastografico basato sugli ultrasuoni utilizzando il sistema Aixplorer seguito da una biopsia prostatica standard guidata da ultrasuoni per circa 25 minuti.
Procedura: Elastografia delle onde di taglio
Sottoponiti all'imaging elastografico basato sugli ultrasuoni utilizzando il sistema Aixplorer
Altri nomi:
  • Elastografia transitoria
Procedura: Imaging di elasticità ad ultrasuoni
Sottoponiti all'imaging elastografico basato sugli ultrasuoni utilizzando il sistema Aixplorer
Procedura: Biopsia prostatica ecoguidata
Sottoponiti a una biopsia prostatica ecoguidata standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della diagnosi di cancro alla prostata mediante elastografia utilizzando lo scanner Aixplorer
Lasso di tempo: Al momento della biopsia prostatica
Si concentrerà sul confronto della frequenza della diagnosi di cancro alla prostata tra la biopsia sistematica convenzionale e la biopsia mirata basata su anomalie nell'imaging in scala di grigi, nell'imaging Doppler e nell'elastografia. Il principale parametro di interesse sarà il rapporto tra la frequenza di rilevamento con biopsia mirata rispetto a quella con biopsia sistematica. Le analisi si baseranno su metodi per dati abbinati in studi di coorte e utilizzeranno la stima e la varianza appropriate per il rischio relativo.
Al momento della biopsia prostatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Gleason dei nuclei rilevati con biopsia mirata rispetto a quelli dei nuclei della biopsia sistematica
Lasso di tempo: Al momento della biopsia prostatica
Le analisi saranno condotte tramite i metodi delle equazioni di stima generalizzate per tenere conto del clustering all'interno del paziente (core multipli per paziente).
Al momento della biopsia prostatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethan Halpern, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11D.349
  • JT 1614 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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