Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute buikpijn: evaluatie van lactaatwaarde als voorspellende factor voor chirurgische problemen (GALAC)

6 januari 2017 bijgewerkt door: Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Acute buikpijn op de afdeling spoedeisende hulp: evaluatie van veneuze lactaatwaarde en sterke ionengap volgens de Stewart-benadering als voorspellende factoren voor chirurgische problemen

Buikpijn is een van de meest voorkomende redenen voor consultatie op spoedeisende hulp (SEH) wereldwijd. De uitdaging voor artsen is om een chirurgische noodsituatie niet verkeerd te diagnosticeren. De feitelijke gouden standaard voor diagnose is computertomografie (CT). Bij deze procedure is er echter een hoge blootstelling aan straling en een risicofactor voor door straling veroorzaakte kankers, daarom moeten alternatieve diagnostische technieken worden overwogen. Het doel van deze studie is het evalueren van de prestatie van het meten van veneus lactaat bij patiënten met acute buikpijn op de SEH.

In deze single-center, prospectieve, niet-interventionele studie wordt de diagnostische nauwkeurigheid van veneus lactaat geëvalueerd om chirurgische noodsituaties op te sporen. De hier gemaakte hypothese is dat veneuze lactatemie een positief voorspellende factor is voor chirurgische noodsituaties bij patiënten met acute buikpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Buikpijn is wereldwijd een van de meest voorkomende redenen voor consultatie op spoedeisende hulp (SEH). De uitdaging voor artsen is om een chirurgische noodsituatie niet verkeerd te diagnosticeren. De feitelijke gouden standaard voor diagnose is computertomografie (CT). Bij deze procedure is er echter een hoge blootstelling aan straling en een risicofactor voor door straling veroorzaakte kankers, daarom moeten alternatieve diagnostische technieken worden overwogen. Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van het meten van veneus lactaat bij patiënten met acute buikpijn op de SEH.

Tussen juni 2016 en januari 2017 zal een single-center, prospectieve, niet-interventionele studie worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van de universiteit van Nice, Frankrijk. Inclusiecriteria zijn patiënten van 18 jaar en ouder die zeven dagen of minder buikpijn hebben en een bloedtest nodig hebben om de diagnose te helpen.

Het primaire resultaat is om te bepalen of de waarde van veneus lactaat een voorspellende factor is voor een spoedoperatie bij patiënten met acute buikpijn.

Het secundaire resultaat is om te bepalen of de "sterke ionenkloof", voor het eerst gedefinieerd in "The Stewart Approach", een voorspellende factor is voor spoedoperaties bij patiënten met acute buikpijn.

Bij opname op de SEH wordt bloed afgenomen. Zeven dagen na opname op de SEH wordt de uitkomst van de patiënt beoordeeld door het medische dossier van de patiënt te raadplegen of door te bellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nice, Frankrijk, 06000
    - Werving
    - Nice University Hospital - Pasteur 2
    - Contact:
      
      Pauline S SIVRY, MD
      
      Telefoonnummer: +33 +33492038687
      
      E-mail: sivry.p@chu-nice.fr
    - Contact:
      
      Jocelyn F RAPP, MS
      
      Telefoonnummer: +33 +33492038535
      
      E-mail: rapp.j@chu-nice.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pauline S SIVRY, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Julie CONTENTI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die sinds zeven dagen of minder buikpijn hebben, ouder zijn dan 18 jaar en die een bloedanalyse nodig hebben om de diagnose te stellen na klinische evaluatie door een arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar
Patiënt met acute buikpijn sinds 7 dagen of minder
Noodzaak van bloedmonster bevestigd door arts
Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Posttraumatische buikpijn / optreden van abdominaal trauma in de 7 dagen vóór SEH-bezoek
Patiënten met cirrose geclassificeerd als Child-Pugh C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veneuze lactaatwaarde Tijdsspanne: Bij opname van patiënt op de SEH (dag 1) tussen aankomst en maximaal een uur later		Bij opname van patiënt op de SEH (dag 1) tussen aankomst en maximaal een uur later
Chirurgische kwestie Tijdsspanne: Van dag 1 (D1) tot dag 7 (D7)	Het al dan niet optreden van een chirurgische uitkomst bij patiënten met een acute buik, gedurende de zeven dagen na het SEH-bezoek, zal worden beoordeeld door de medische dossiers van de patiënten te raadplegen of door ze te bellen op D7.	Van dag 1 (D1) tot dag 7 (D7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterke ionenkloof naarmate Stewart dichterbij komt Tijdsspanne: Bij opname van patiënt op de SEH (dag 1) tussen aankomst en maximaal een uur later	Sterke ionengap (SIG) is een berekende waarde op basis van de volgende vergelijking: SIG = (Na+ + K+ + 2xCa2+ + 2xMg2+) - (Cl- - lactaat) - HCO3- + albumine x (0,123 x PH - 0,631) + fosfaatmetingen x (0,309 x PH - 0,469) Alle waarden zijn gemeten op veneuze monsters .	Bij opname van patiënt op de SEH (dag 1) tussen aankomst en maximaal een uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Onderzoekers

Studie stoel: Julie CONTENTI, MD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd