- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082794
Dieeteffecten op gewichtsverlies en lipidenprofiel bij sedentaire mannen
17 maart 2017 bijgewerkt door: Mohammadreza Rezaeipour, MD, PhD, P.L.Shupik National Medical Academy of Post-Graduate Education
Onderzoek naar de effecten van een negatief caloriedieet in vergelijking met een caloriearm dieet op gewichtsverlies en lipidenprofiel bij sedentaire overgewicht/zwaarlijvige mannen van middelbare en oudere leeftijd
Een dieet met een negatieve calorie is een van de populaire dieetgidsen voor gewichtsverlies; er is echter nog weinig kennis over deze methode.
De huidige studie was gericht op het bepalen van de effecten van een caloriearm dieet op gewichtsverlies en het lipidenprofiel, en om de efficiëntie ervan te vergelijken met een caloriearm dieet bij mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers
- Gewichtsstabiel (± 2 kg, langer dan een jaar)
- Geen voorgeschiedenis van regelmatige lichaamsbeweging (minstens drie maanden vóór het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medische aandoeningen (HVZ en andere zoals diabetes, depressie, eetstoornissen, chronische medicijnen, nierziekte, kanker, voedselallergieën of intoleranties voor items die in maaltijden worden gebruikt, afwijking in de schildklier of elektrocardiograaf
- Geschiedenis van medicijnen tegen obesitas of medicijnen voor gewichtsverlies of voedingssupplementen voor gewichtsbeheersing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep I
Studiegroep I (53 deelnemers) ontving de NCD (details van voeding: 15% eiwit, 75% koolhydraten, 10% vet).
Beide groepen hadden een caloriebeperking van 15% ten opzichte van hun onderhoudsenergiebehoefte.
|
Negatief caloriedieet
Andere namen:
|
Experimenteel: Studiegroep II
Studiegroep II (51 deelnemers) kreeg het LCD-dieet of een gezond gewichtbehouddieet (details van het dieet: 15% eiwit, 55% koolhydraten, 30% vet). Beide groepen hadden een caloriebeperking van 15% ten opzichte van hun onderhoudsenergiebehoefte.
|
Caloriearm Dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
geschat in kg
|
Basislijn
|
Totaal cholesterol (Totaal-C)
Tijdsspanne: Basislijn
|
bepaald in mg/dl
|
Basislijn
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn
|
bepaald in mg/dl
|
Basislijn
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn
|
bepaald in mg/dl
|
Basislijn
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
bepaald in mg/dl
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geschat in kg
|
3 maanden
|
Totaal cholesterol (Totaal-C)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaald in mg/dl
|
3 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaald in mg/dl
|
3 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaald in mg/dl
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- no Grant 4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NCD
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAmericares; Royal Health Awareness SocietyVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Mentale stressJordanië
-
P.L.Shupik National Medical Academy of Post-Graduate...VoltooidObesitas | Overgewicht | Levensstijl
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... en andere medewerkersVoltooidHart-en vaatziekten | Diabetes mellitus, type 2 | Antiretrovirale therapie, zeer actiefZuid-Afrika
-
PossibleNyaya Health Nepal; Ministry of Health and Population, NepalIngetrokkenHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | Chronische obstructieve longziekte | Niet-overdraagbare ziektenNepal
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.VoltooidEierstokkankerVerenigde Staten
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityVoltooid
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.VoltooidRecidiverend multiform glioblastoomVerenigde Staten
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.VoltooidCarcinoïde tumorVerenigde Staten