Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke training bij patiënten met recidiverende polychondritis

29 april 2021 bijgewerkt door: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Lichamelijke training kan de fysieke capaciteit en gezondheidsparameters bij verschillende systemische auto-immuunziekten verbeteren. Daarom zal de huidige studie de rol van een oefenprogramma bij patiënten met recidiverende polychondritis beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Impact van fysieke training bij patiënten met recidiverende polychondritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de classificatiecriteria van McADAM et al. (1976)
  • Gebruik van prednison ≤ 0,5 mg/kg/dag in de afgelopen drie maanden
  • Gevestigd

Uitsluitingscriteria:

  • Terugvallende ziekte
  • Overlappende ziekte
  • Chronische en/of huidige infecties (viraal, bacterieel of schimmel)
  • Patiënten die binnen zes maanden voor het onderzoek een grote operatie ondergaan
  • Met inzet voor ambulatie (gewrichtsaandoening in ledematen)
  • Roken
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten
Patiënten zullen worden onderworpen aan fysieke training (12 weken, tweemaal per week)
Ander: Lichamelijke oefening
Andere namen:
  • Opdrachten
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gezonde personen zullen onderworpen worden aan fysieke training (12 weken, tweemaal per week)
Ander: Lichamelijke oefening
Andere namen:
  • Opdrachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale test
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten zullen een maximaal graduele inspanningstest op een loopband uitvoeren, met verhogingen in snelheid en helling elke minuut tot vrijwillige uitputting. VO2peak wordt beschouwd als het gemiddelde van de laatste 30 seconden van de test. Beademingsdrempel (btw) wordt bepaald wanneer het beademingsequivalent voor VO2 (VE/VO2) toeneemt zonder een gelijktijdige toename van het beademingsequivalent voor kooldioxide (VE/VCO2). Ademhalingscompensatiepunt (RCP) wordt bepaald wanneer VE/VO2 en VE/VCO2 gelijktijdig toenemen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht spiertesten
Tijdsspanne: 12 weken
De dynamische 1-RM voor de leg-press en de bench-press oefeningen, arm curl (met de dominante arm) en isometrische kracht (beoordeeld met handgreep, met de dominante arm) worden beoordeeld bij baseline en na de ingreep.
12 weken
Vragenlijst voor gezonde beoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Especifieke vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen. Pontuactie: 0.00-3.00
12 weken
Functionele spiertesten
Tijdsspanne: 12 weken
De spierfunctie wordt geëvalueerd door middel van de TUG- en de TST-tests
12 weken
Spier biopsie
Tijdsspanne: 12 weken
Na plaatselijke verdoving wordt een cutane incisie gemaakt in het laterale dijbeen. De biopsie wordt uitgevoerd met behulp van de Bergstrom-naald. Histologische (hematoxyline en eosine)/immunohistochemische (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse zal worden uitgevoerd in spiermonsters (bij baseline en na 12 weken) bij alle patiënten (huidige studie)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel K Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYO-HCFMUSP-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren