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Körperliches Training bei Patienten mit rezidivierender Polychondritis

29. April 2021 aktualisiert von: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Körperliches Training kann die körperliche Leistungsfähigkeit und Gesundheitsparameter bei verschiedenen systemischen Autoimmunerkrankungen verbessern. Daher wird in der vorliegenden Studie die Rolle eines Trainingsprogramms bei Patienten mit rezidivierender Polychondritis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswirkungen von körperlichem Training bei Patienten mit rezidivierender Polychondritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien von McADAM et al. (1976)
  • Verwendung von Prednison ≤ 0,5 mg/kg/Tag in den letzten drei Monaten
  • Sitzend

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall der Krankheit
  • Überlappende Krankheit
  • Chronische und/oder aktuelle Infektionen (viral, bakteriell oder pilzbedingt)
  • Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten vor der Studie einer größeren Operation unterziehen
  • Mit Engagement für die Gehfähigkeit (Gelenkbeeinträchtigung der Gliedmaßen)
  • Rauchen
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten
Die Patienten werden einem körperlichen Training unterzogen (12 Wochen, zweimal pro Woche).
Sonstiges: Körperliches Training
Andere Namen:
  • Übungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde Personen werden einem körperlichen Training unterzogen (12 Wochen, zweimal pro Woche).
Sonstiges: Körperliches Training
Andere Namen:
  • Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden einem maximal abgestuften Belastungstest auf einem Laufband unterzogen, wobei Geschwindigkeit und Steigung jede Minute bis zur willentlichen Erschöpfung erhöht werden. VO2peak wird als Durchschnitt der letzten 30 Sekunden des Tests betrachtet. Die ventilatorische Schwelle (VAT) wird bestimmt, wenn das ventilatorische Äquivalent für VO2 (VE/VO2) ohne einen gleichzeitigen Anstieg des ventilatorischen Äquivalents für Kohlendioxid (VE/VCO2) ansteigt. Der Atmungskompensationspunkt (RCP) wird bestimmt, wenn VE/VO2 und VE/VCO2 gleichzeitig ansteigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftmuskeltests
Zeitfenster: 12 Wochen
Das dynamische 1-RM für die Beinpresse- und Bankdrücken-Übungen, die Armbeugung (mit dem dominanten Arm) und die isometrische Kraft (bewertet durch den Handgriff, mit dem dominanten Arm) werden zu Beginn und nach dem Eingriff bewertet.
12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Spezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Pontuation: 0.00-3.00
12 Wochen
Funktionelle Muskeltests
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelfunktion wird durch die TUG- und TST-Tests bewertet
12 Wochen
Muskelbiopsie
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach örtlicher Betäubung wird ein Hautschnitt an der Seite des Oberschenkels vorgenommen. Die Biopsie wird mit der Bergstrom-Nadel durchgeführt. Histologische (Hämatoxylin und Eosin)/immunhistochemische (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) Analysen werden in Muskelproben (zu Studienbeginn und nach 12 Wochen) bei allen Patienten (vorliegende Studie) durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel K Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-HCFMUSP-04

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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