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Entrenamiento físico en pacientes con policondritis recidivante

29 de abril de 2021 actualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
El entrenamiento físico puede mejorar la capacidad física y los parámetros de salud en diversas enfermedades autoinmunes sistémicas. Por lo tanto, el presente estudio evaluará el papel de un programa de entrenamiento físico en pacientes con policondritis recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Impacto del entrenamiento físico en pacientes con policondritis recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir los criterios de clasificación de McADAM et al. (1976)
  • Uso de prednisona ≤ 0,5 mg/kg/día en los últimos tres meses
  • Sedentario

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad recidivante
  • enfermedad superpuesta
  • Infecciones crónicas y/o actuales (virales, bacterianas o fúngicas)
  • Pacientes sometidos a cirugía mayor dentro de los seis meses anteriores al estudio.
  • Con compromiso de deambulación (afección articular en extremidades)
  • De fumar
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes
Los pacientes serán sometidos a entrenamiento físico (12 semanas, dos veces por semana)
Otro: Entrenamiento físico
Otros nombres:
  • Ejercicios
Comparador activo: Grupo de control
Los individuos sanos serán sometidos a entrenamiento físico (12 semanas, dos veces por semana)
Otro: Entrenamiento físico
Otros nombres:
  • Ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio gradual máxima en una cinta rodante, con incrementos en la velocidad y el grado en cada minuto hasta el agotamiento voluntario. Se considerará VO2pico como la media de los últimos 30 s de la prueba. El umbral ventilatorio (VAT) se determinará cuando el equivalente ventilatorio de VO2 (VE/VO2) aumente sin un aumento concomitante del equivalente ventilatorio de dióxido de carbono (VE/VCO2). El punto de compensación respiratoria (RCP) se determinará cuando VE/VO2 y VE/VCO2 aumenten simultáneamente.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
El 1-RM dinámico para los ejercicios de press de piernas y press de banca, curl de brazos (con el brazo dominante) y la fuerza isométrica (evaluada por agarre, con el brazo dominante) se evaluarán al inicio y después de la intervención.
12 semanas
Cuestionario de evaluación saludable (HAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario específico para evaluar la calidad de vida. Puntuación: 0.00-3.00
12 semanas
Pruebas musculares funcionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
La función muscular se evaluará a través de las pruebas TUG y TST.
12 semanas
Biopsia muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de la anestesia local, se realizará una incisión cutánea en la cara lateral del muslo. La biopsia se realizará con la aguja de Bergstrom. Se realizarán análisis histológicos (hematoxilina y eosina)/inmunohistoquímicos (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) en muestras musculares (al inicio y después de 12 semanas) en todos los pacientes (estudio actual)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYO-HCFMUSP-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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