- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145935
Diagnose Nauwkeurigheid van abdominale compressie en hemoconcentratie om door diuretica veroorzaakte intolerantie voor vochtverwijdering te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vochtoverbelasting verhoogt de morbiditeit en mortaliteit van kindergeneeskundepatiënten op de intensive care (ICU). De kinderintensivist heeft als prioriteit om onnodige vochtbelasting te verminderen en bij vochtoverbelasting de vochtbalans negatief te maken. Diuretica helpen om de vochtbalans negatief te maken, maar kunnen leiden tot een vermindering van volemie die kan leiden tot hypovolemie. Hypovolemie kan een vermindering van het slagvolume en de cardiale index veroorzaken, waardoor de weefselperfusie kan veranderen en de orgaandisfunctie kan toenemen.
Het zou interessant kunnen zijn om de afname van het slagvolume te voorspellen bij het voorschrijven van diuretica. Niettemin voorspelt geen enkele test een afname van het slagvolume in de context van door diuretica geïnduceerde depletie.
Het concept van preload-afhankelijkheid beschreven door frank-starling is in die context interessant.
Preload-afhankelijkheid is een toestand van het werkende hart die wordt gekenmerkt door een wijziging van het slagvolume wanneer een wijziging van de preload wordt uitgevoerd. Omgekeerd is geen afhankelijkheid van voorbelasting een toestand van het werkende hart die wordt gekenmerkt door geen wijziging van het slagvolume wanneer een wijziging van de voorbelasting wordt uitgevoerd.
Als het hart afhankelijk is van voorbelasting, kan een vermindering van de voorbelasting veroorzaakt door depletie van diuretica een vermindering van het slagvolume veroorzaken. Omgekeerd, als het hart in een toestand van geen preload-afhankelijkheid verkeert, zou een vermindering van de preload veroorzaakt door diureticadepletie mogelijk niet leiden tot een vermindering van het slagvolume. Abdominale compressie in combinatie met echocardiografische meting van het slagvolume kan de vloeistofrespons voorspellen en is een goed hulpmiddel preload-afhankelijkheid beoordelen.
Een ander punt is dat tijdens uitputting hervulling kan plaatsvinden. Studies uitgevoerd tijdens hemodialyse hebben aangetoond dat bijvullen een stabiele hematocrietwaarde handhaaft tijdens uitputting. de afwezigheid van bijvullen wordt gekenmerkt door een hemoconcentratie
We streven ernaar de diagnostische nauwkeurigheid van abdominale compressie te beoordelen om een afname van het slagvolume van 15% te voorspellen tijdens door diuretica geïnduceerde depletie van 10 ml/kg diurese. Secundaire uitkomst zal de hemoconcentratie tijdens depletie beoordelen om een afname van het slagvolume te diagnosticeren tijdens door diuretica geïnduceerde depletie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Frankrijk, 69100
- Werving
- Hôpital Louis Pradel
-
Contact:
- Matthias Jacquet-Lagrèze, M.D., M.Sc.
- Telefoonnummer: + 33 6 89 10 99 59
- E-mail: matthias.jl@gmail.com
-
Contact:
- Jean-Luc Fellahi, M.D., pH.D.
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 89 33
- E-mail: matthias.jl@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogte jaar oud of minder
- Patiënt opgenomen in de pediatrische intensive care van het onderzoekscentrum.
met symptomen van vochtophoping, gekenmerkt door:
- Perifeer oedeem.
Een stijging van 10% tussen de eerste dag op de IC en opnamedatum
- de behandelend arts had moeten besluiten hemodynamisch te evalueren met iteratieve echocardiografie
- de behandelend arts, die niet de onderzoeker is, heeft besloten diuretica toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt of ouderlijk gezag om deel te nemen
- Dehydratie met natriëmie van meer dan 150 mmol/L of klinische tekenen van dehydratie
- Vermoedelijke abdominale hypertensie
- recente buikoperatie met buikpijn veroorzaakt door abdominaal onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de slagvolume-index (SVi) geïnduceerd door abdominale compressie ΔSVi-AC
Tijdsspanne: Twee uur
|
Variatie van de slagvolume-index gemeten met echocardiografie geïnduceerd door abdominale compressie.
We zullen testen of variatie van de slagvolume-index tijdens abdominale compressie een afname van 15% van het slagvolume kan voorspellen tijdens een diurese van 10 ml/kg geïnduceerd door toediening van diuretica.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoconcentratie met protiden
Tijdsspanne: Twee uur
|
proteïnemie variatie.
We zullen testen of proteïnemievariatie een reductie van 15% van het slagvolume kan voorspellen tijdens een diurese van 10 ml/kg geïnduceerd door toediening van diuretica.
|
Twee uur
|
|
Hemoconcentratie met hematocriet
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hematocrietvariatie.
We zullen testen of hematocrietvariatie een reductie van 15% van het slagvolume kan voorspellen tijdens een diurese van 10 ml/kg geïnduceerd door toediening van diuretica.
|
Twee uur
|
|
Ademhalingsvariatie van de maximale aortasnelheid van het linkerventrikeluitstroomkanaal AVpeak
Tijdsspanne: Twee uur
|
Variatie van de maximale snelheid van het uitstroomkanaal van de linker ventrikel geïnduceerd door ventilatie.
We zullen testen of AVpeak een afname van 15% van het slagvolume kan voorspellen tijdens een diurese van 10 ml/kg geïnduceerd door toediening van diuretica.
|
Twee uur
|
|
Ademhalingsvariatie van de diameter van de vena cava inferior ΔIVC
Tijdsspanne: Twee uur
|
Variatie van inferieure vena cava-diameter veroorzaakt door ventilatie.
We zullen testen of ΔIVC een afname van 15 % van het slagvolume kan voorspellen tijdens een diurese van 10 ml/kg geïnduceerd door toediening van diuretica.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Foland JA, Fortenberry JD, Warshaw BL, Pettignano R, Merritt RK, Heard ML, Rogers K, Reid C, Tanner AJ, Easley KA. Fluid overload before continuous hemofiltration and survival in critically ill children: a retrospective analysis. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1771-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000132897.52737.49.
- Sinitsky L, Walls D, Nadel S, Inwald DP. Fluid overload at 48 hours is associated with respiratory morbidity but not mortality in a general PICU: retrospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2015 Mar;16(3):205-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000318.
- Li Y, Wang J, Bai Z, Chen J, Wang X, Pan J, Li X, Feng X. Early fluid overload is associated with acute kidney injury and PICU mortality in critically ill children. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):39-48. doi: 10.1007/s00431-015-2592-7. Epub 2015 Jul 24.
- Monnet X, Cipriani F, Camous L, Sentenac P, Dres M, Krastinova E, Anguel N, Richard C, Teboul JL. The passive leg raising test to guide fluid removal in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):46. doi: 10.1186/s13613-016-0149-1. Epub 2016 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANSM 2017-A01334-49.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abdominale compressie (AC)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNog niet aan het wervenUrineretentie | Urineretentie Postoperatief | Urineretentie na procedure
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
CerecinBeëindigd
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (niet-specifiek, ongecompliceerd)
-
CerecinVoltooidZiekte van AlzheimerAustralië
-
CerecinIngetrokken
-
Seoul National University HospitalWervingDiepe aanraakdrukZuid -Korea