- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03145935
Vatsan puristuksen ja hemokonsentraation diagnoosin tarkkuus diureettien aiheuttaman nesteenpoisto-intoleranssin havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteylimäärä lisää tehohoidossa olevien lapsipotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lasten tehohoitajan etusijalla on vähentää tarpeetonta nestekuormitusta ja tehdä nestetasapaino negatiiviseksi nesteylikuormituksen sattuessa. Diureetit auttavat tekemään nestetasapainon negatiiviseksi, mutta voivat vähentää volemiaa, mikä voi johtaa hypovolemiaan. Hypovolemia voi aiheuttaa aivohalvauksen tilavuuden ja sydänindeksin pienenemisen, mikä voi muuttaa kudosten perfuusiota ja lisätä elinten toimintahäiriöitä.
Voisi olla mielenkiintoista ennustaa aivohalvauksen tilavuuden vähenemistä, kun diureetteja määrätään. Siitä huolimatta mikään testi ei ennusta aivohalvauksen tilavuuden vähenemistä diureettien aiheuttaman ehtymisen yhteydessä.
Frank-starlingin kuvaama esilatausriippuvuuden käsite on mielenkiintoinen tässä yhteydessä.
Esikuormitusriippuvuus on työskentelevän sydämen tila, jolle on tunnusomaista iskutilavuuden muutos, kun esikuormitusta muutetaan. Sitä vastoin ei esikuormitusriippuvuus on työskentelevän sydämen tila, jolle on tunnusomaista, ettei iskutilavuus muutu, kun esikuormitusta muutetaan.
Jos sydän on esikuormitusriippuvaisessa tilassa, diureettien ehtymisen aiheuttama esikuormituksen väheneminen saattaa aiheuttaa aivohalvauksen tilavuuden pienenemisen. Päinvastoin, jos sydän ei ole esikuormitusriippuvaisessa tilassa, diureettien puutteen aiheuttama esikuormituksen väheneminen ei välttämättä vähennä aivohalvaustilavuutta. Vatsan kompressio yhdistettynä iskutilavuuden kaikukardiografiseen mittaukseen voi ennustaa nestevastetta ja on hyvä työkalu arvioida esilatausriippuvuus.
Toinen seikka on, että tyhjennyksen aikana voi tapahtua uudelleentäyttöä. Hemodialyysin aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että uudelleentäyttö ylläpitää vakaata hematokriittiä tyhjentymisen aikana. uudelleentäytön puuttumiselle on ominaista hemokonsentraatio
Pyrimme arvioimaan vatsan kompression diagnostista tarkkuutta ennustaaksemme iskutilavuuden 15 % pienenemistä diureettien aiheuttaman 10 ml/kg diureesin ehtymisen aikana. Toissijainen tulos arvioi hemokonsentraatiota ehtymisen aikana aivohalvauksen tilavuuden pienenemisen diagnosoimiseksi diureetin aiheuttaman ehtymisen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Jacquet-Lagrèze, M.D., M.Sc.
- Puhelinnumero: + 33 6 89 10 99 59
- Sähköposti: matthias.jl@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc Fellahi, M.D., pH.D.
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 89 33
- Sähköposti: matthias.jl@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pituus vuoden ikäinen tai alle
- Potilas sairaalahoidossa tutkimuskeskuksen lasten teho-osastolla.
nesteylikuormituksen oireita, joille on ominaista:
- Perifeerinen turvotus.
10 % nousu ensimmäisen tehohoitopäivän ja sisällyttämispäivän välillä
- hoitavan lääkärin olisi pitänyt päättää hemodynaamisen arvioinnista iteratiivisella kaikukardiografialla
- hoitava lääkäri, joka ei ole tutkija, on päättänyt antaa diureetteja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai vanhempainvallan haltija kieltäytyy osallistumasta
- Kuivuminen ja natremia yli 150 mmol/l tai kliiniset kuivumisen merkit
- Epäilty vatsan verenpainetauti
- äskettäin tehty vatsaleikkaus, johon liittyy vatsatutkimuksen aiheuttamaa vatsakipua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen tilavuusindeksin (SVi) vaihtelu, joka johtuu vatsan paineesta ΔSVi-AC
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aivohalvaustilavuusindeksin vaihtelu kaikukardiografialla mitattuna vatsan puristuksen aiheuttamana.
Testaamme, voiko aivohalvauksen tilavuusindeksin vaihtelu vatsan puristuksen aikana ennustaa 15 %:n laskun aivohalvauksen tilavuudessa diureettien antamisen aiheuttaman 10 ml/kg diureesin aikana.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemokonsentraatio protidien kanssa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
proteinemian vaihtelu.
Testaamme, voiko proteinemian vaihtelu ennustaa, että aivohalvauksen tilavuus pienenee 15 % diureettien antamisen aiheuttaman 10 ml/kg diureesin aikana.
|
2 tuntia
|
|
Hemokonsentraatio hematokriitillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hematokriitin vaihtelu.
Testaamme, voiko hematokriitin vaihtelu ennustaa 15 %:n pienenemisen aivohalvauksen tilavuudessa diureettien antamisen aiheuttaman 10 ml/kg diureesin aikana.
|
2 tuntia
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan suurimman aortan nopeuden hengitysvaihtelu ΔVpeak
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ventilaatiosta johtuva vasemman kammion ulosvirtauskanavan maksiminopeuden vaihtelu.
Testaamme, voiko ΔVpeak ennustaa 15 % aivohalvauksen tilavuuden pienenemisen diureettien antamisen aiheuttaman 10 ml/kg diureesin aikana.
|
2 tuntia
|
|
Alemman onttolaskimon halkaisijan ΔIVC hengitysteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vena onttolaskimon alemman halkaisijan vaihtelu tuuletuksen aiheuttamana.
Testaamme, pystyykö ΔIVC ennustamaan 15 %:n laskun aivohalvauksen tilavuudessa diureettien antamisen aiheuttaman 10 ml/kg diureesin aikana.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foland JA, Fortenberry JD, Warshaw BL, Pettignano R, Merritt RK, Heard ML, Rogers K, Reid C, Tanner AJ, Easley KA. Fluid overload before continuous hemofiltration and survival in critically ill children: a retrospective analysis. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1771-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000132897.52737.49.
- Sinitsky L, Walls D, Nadel S, Inwald DP. Fluid overload at 48 hours is associated with respiratory morbidity but not mortality in a general PICU: retrospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2015 Mar;16(3):205-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000318.
- Li Y, Wang J, Bai Z, Chen J, Wang X, Pan J, Li X, Feng X. Early fluid overload is associated with acute kidney injury and PICU mortality in critically ill children. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):39-48. doi: 10.1007/s00431-015-2592-7. Epub 2015 Jul 24.
- Monnet X, Cipriani F, Camous L, Sentenac P, Dres M, Krastinova E, Anguel N, Richard C, Teboul JL. The passive leg raising test to guide fluid removal in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):46. doi: 10.1186/s13613-016-0149-1. Epub 2016 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANSM 2017-A01334-49.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus
-
Studio Ban Mancini FabbriEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä Crevicular Fluid
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonValmisHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
Kliiniset tutkimukset Vatsan puristus (AC)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEi vielä rekrytointiaVirtsanpidätys | Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen | Virtsanpidätys toimenpiteen jälkeen
-
Muhammet Mustafa VuralRekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | ObturaattorityräTurkki
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu (epäspesifinen, komplisoitumaton)
-
CerecinPeruutettu
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CerecinValmisAlzheimerin tautiAustralia
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi