- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03145935
Precisione della diagnosi della compressione addominale e dell'emoconcentrazione per rilevare l'intolleranza alla rimozione di fluidi indotta da diuretici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovraccarico di liquidi aumenta la morbilità e la mortalità dei pazienti pediatrici in unità di terapia intensiva (ICU). L'intensivista pediatrico ha la priorità di ridurre il carico di liquidi non necessario e di rendere negativo il bilancio dei liquidi in caso di sovraccarico di liquidi. I diuretici aiutano a rendere negativo il bilancio idrico ma possono portare a una riduzione della volemia che può portare a ipovolemia. L'ipovolemia può indurre una riduzione della gittata sistolica e dell'indice cardiaco che può alterare la perfusione tissutale e aumentare la disfunzione d'organo.
Potrebbe essere interessante prevedere la diminuzione della gittata sistolica quando vengono prescritti diuretici. Tuttavia, nessun test prevede una diminuzione della gittata sistolica in un contesto di deplezione indotta da diuretici.
Il concetto di dipendenza dal precarico descritto da Frank-Starling è interessante in questo contesto.
La dipendenza dal precarico è uno stato del cuore che lavora caratterizzato da una modifica della gittata sistolica quando viene apportata una modifica del precarico. Al contrario, nessuna dipendenza dal precarico è uno stato del cuore che lavora caratterizzato da nessuna modifica del volume sistolico quando viene effettuata una modifica del precarico.
Se il cuore è in uno stato di dipendenza dal precarico, una riduzione del precarico indotta dalla deplezione dei diuretici potrebbe indurre una riduzione della gittata sistolica. Al contrario, se il cuore è in uno stato di non dipendenza dal precarico, una riduzione del precarico indotta da una deplezione di diuretici potrebbe non indurre una riduzione della gittata sistolica. valutare la dipendenza dal precarico.
Un altro punto è che durante l'esaurimento può verificarsi il riempimento. Gli studi eseguiti durante l'emodialisi hanno dimostrato che il riempimento mantiene un ematocrito stabile durante l'esaurimento. l'assenza di riempimento è caratterizzata da un'emoconcentrazione
Miriamo a valutare l'accuratezza diagnostica della compressione addominale per prevedere una diminuzione della gittata sistolica del 15% durante la deplezione indotta dal diuretico di 10 ml/kg di diuresi. L'outcome secondario valuterà l'emoconcentrazione durante la deplezione per diagnosticare una diminuzione della gittata sistolica durante la deplezione indotta da diuretici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Francia, 69100
- Reclutamento
- Hôpital Louis Pradel
-
Contatto:
- Matthias Jacquet-Lagrèze, M.D., M.Sc.
- Numero di telefono: + 33 6 89 10 99 59
- Email: matthias.jl@gmail.com
-
Contatto:
- Jean-Luc Fellahi, M.D., pH.D.
- Numero di telefono: +33 4 72 11 89 33
- Email: matthias.jl@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altezza anni o meno
- Paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva pediatrica del centro investigativo.
presenta sintomi di sovraccarico di liquidi caratterizzati da:
- Edema periferico.
Un aumento del 10% tra il primo giorno in terapia intensiva e la data di inclusione
- il medico curante avrebbe dovuto decidere di valutare l'emodinamica con l'ecocardiografia iterativa
- il medico curante, che non è lo sperimentatore, ha deciso di somministrare diuretici
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione del paziente o del titolare della potestà genitoriale
- Disidratazione con natremia superiore a 150 mmol/L o segni clinici di disidratazione
- Sospetta ipertensione addominale
- recente intervento chirurgico addominale con dolore addominale indotto dall'esame addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di volume sistolico (SVi) indotta dalla compressione addominale ΔSVi-AC
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione dell'indice di gittata sistolica misurata con l'ecocardiografia indotta dalla compressione addominale.
Verificheremo se la variazione dell'indice di gittata sistolica durante la compressione addominale può predire una diminuzione del 15% della gittata sistolica durante una diuresi di 10 ml/kg indotta dalla somministrazione di diuretici.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoconcentrazione con protidi
Lasso di tempo: 2 ore
|
variazione proteemia.
Verificheremo se la variazione della proteinamia può predire una diagnosi di riduzione del 15% della gittata sistolica durante una diuresi di 10 ml/kg indotta dalla somministrazione di diuretici.
|
2 ore
|
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Emoconcentrazione con ematocrito
Lasso di tempo: 2 ore
|
Variazione dell'ematocrito.
Verificheremo se la variazione dell'ematocrito può predire una diagnosi di riduzione del 15% della gittata sistolica durante una diuresi di 10 ml/kg indotta dalla somministrazione di diuretici.
|
2 ore
|
|
Variazione respiratoria della massima velocità aortica del tratto di efflusso ventricolare sinistroΔVpeak
Lasso di tempo: 2 ore
|
Variazione della velocità massima del tratto di efflusso del ventricolo sinistro indotta dalla ventilazione.
Verificheremo se ΔVpeak può predire una diminuzione del 15% della gittata sistolica durante una diuresi di 10 ml/kg indotta dalla somministrazione di diuretici.
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2 ore
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|
Variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore ΔIVC
Lasso di tempo: 2 ore
|
Variazione del diametro della vena cava inferiore indotta dalla ventilazione.
Verificheremo se ΔIVC può prevedere una diminuzione del 15% della gittata sistolica durante una diuresi di 10 ml/kg indotta dalla somministrazione di diuretici.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Foland JA, Fortenberry JD, Warshaw BL, Pettignano R, Merritt RK, Heard ML, Rogers K, Reid C, Tanner AJ, Easley KA. Fluid overload before continuous hemofiltration and survival in critically ill children: a retrospective analysis. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1771-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000132897.52737.49.
- Sinitsky L, Walls D, Nadel S, Inwald DP. Fluid overload at 48 hours is associated with respiratory morbidity but not mortality in a general PICU: retrospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2015 Mar;16(3):205-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000318.
- Li Y, Wang J, Bai Z, Chen J, Wang X, Pan J, Li X, Feng X. Early fluid overload is associated with acute kidney injury and PICU mortality in critically ill children. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):39-48. doi: 10.1007/s00431-015-2592-7. Epub 2015 Jul 24.
- Monnet X, Cipriani F, Camous L, Sentenac P, Dres M, Krastinova E, Anguel N, Richard C, Teboul JL. The passive leg raising test to guide fluid removal in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):46. doi: 10.1186/s13613-016-0149-1. Epub 2016 May 20.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ANSM 2017-A01334-49.
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