- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145935
Precisión diagnóstica de la compresión abdominal y la hemoconcentración para detectar intolerancia a la eliminación de líquidos inducida por diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobrecarga de líquidos aumenta la morbilidad y mortalidad de los pacientes pediátricos en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El intensivista pediátrico tiene como prioridad disminuir la carga de líquidos innecesaria y hacer que el balance de líquidos sea negativo en caso de sobrecarga de líquidos. Los diuréticos ayudan a que el balance de líquidos sea negativo, pero pueden conducir a una reducción de la volemia que puede provocar hipovolemia. La hipovolemia puede inducir una reducción del volumen sistólico y del índice cardíaco que puede alterar la perfusión tisular y aumentar la disfunción orgánica.
Podría ser interesante predecir la disminución del volumen sistólico cuando se prescriben diuréticos. Sin embargo, ninguna prueba predice una disminución del volumen sistólico en un contexto de depleción inducida por diuréticos.
El concepto de dependencia de precarga descrito por frank-starling es interesante en ese contexto.
La dependencia de la precarga es un estado del corazón en funcionamiento caracterizado por una modificación del volumen sistólico cuando se realiza una modificación de la precarga. Por el contrario, la ausencia de dependencia de la precarga es un estado del corazón en funcionamiento caracterizado por la ausencia de modificación del volumen sistólico cuando se realiza una modificación de la precarga.
Si el corazón se encuentra en un estado de dependencia de la precarga, una reducción de la precarga inducida por la depleción de diuréticos podría inducir una reducción del volumen sistólico. Por el contrario, si el corazón está en un estado sin dependencia de la precarga, una reducción de la precarga inducida por una depleción de diuréticos podría no inducir una reducción del volumen sistólico La compresión abdominal junto con la medición ecocardiográfica del volumen sistólico puede predecir la respuesta a los líquidos y es una buena herramienta para evaluar la dependencia de la precarga.
Otro punto es que durante el agotamiento puede ocurrir una recarga. Los estudios realizados durante la hemodiálisis han demostrado que la recarga mantiene un hematocrito estable durante el agotamiento. la ausencia de recarga se caracteriza por una hemoconcentración
Nuestro objetivo es evaluar la precisión diagnóstica de la compresión abdominal para predecir una disminución del volumen sistólico del 15 % durante la depleción inducida por diuréticos de 10 ml/kg de diuresis. El resultado secundario evaluará la hemoconcentración durante la depleción para diagnosticar una disminución del volumen sistólico durante la depleción inducida por diuréticos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone Alpes
-
Bron, Rhone Alpes, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Hôpital Louis Pradel
-
Contacto:
- Matthias Jacquet-Lagrèze, M.D., M.Sc.
- Número de teléfono: + 33 6 89 10 99 59
- Correo electrónico: matthias.jl@gmail.com
-
Contacto:
- Jean-Luc Fellahi, M.D., pH.D.
- Número de teléfono: +33 4 72 11 89 33
- Correo electrónico: matthias.jl@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura años de edad o menos
- Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del centro de investigación.
presentar síntomas de sobrecarga de líquidos caracterizados por:
- Edema periférico.
Un incremento del 10% entre el primer día en UCI y la fecha de inclusión
- el médico tratante debería haber decidido evaluar la hemodinámica con ecocardiografía iterativa
- el médico tratante, que no es el investigador, ha decidido administrar diuréticos
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar del Paciente o Titular de la patria potestad
- Deshidratación con natremia superior a 150 mmol/L o signos clínicos de deshidratación
- Sospecha de hipertensión abdominal
- Cirugía abdominal reciente con dolor abdominal inducido por examen abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del índice de volumen sistólico (SVi) inducida por compresión abdominal ΔSVi-AC
Periodo de tiempo: 2 horas
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Variación del índice de volumen sistólico medido con ecocardiografía inducida por compresión abdominal.
Probaremos si la variación del índice de volumen sistólico durante la compresión abdominal puede predecir una disminución del 15 % del volumen sistólico durante una diuresis de 10 ml/kg inducida por la administración de diuréticos.
|
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoconcentración con protides
Periodo de tiempo: 2 horas
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variación de proteinemia.
Probaremos si la variación de la proteinemia puede predecir un diagnóstico de reducción del 15 % del volumen sistólico durante una diuresis de 10 ml/kg inducida por la administración de diuréticos.
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2 horas
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Hemoconcentración con hematocrito
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Variación del hematocrito.
Probaremos si la variación del hematocrito puede predecir un diagnóstico de reducción del 15 % del volumen sistólico durante una diuresis de 10 ml/kg inducida por la administración de diuréticos.
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2 horas
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Variación respiratoria de la velocidad aórtica máxima del tracto de salida del ventrículo izquierdoΔVpico
Periodo de tiempo: 2 horas
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Variación de la velocidad máxima del tracto de salida del ventrículo izquierdo inducida por la ventilación.
Probaremos si ΔVpico puede predecir una disminución del 15 % del volumen sistólico durante una diuresis de 10 ml/kg inducida por la administración de diuréticos.
|
2 horas
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|
Variación respiratoria del diámetro de la vena cava inferior ΔIVC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Variación del diámetro de la vena cava inferior inducida por la ventilación.
Probaremos si ΔIVC puede predecir una disminución del 15 % del volumen sistólico durante una diuresis de 10 ml/kg inducida por la administración de diuréticos.
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2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foland JA, Fortenberry JD, Warshaw BL, Pettignano R, Merritt RK, Heard ML, Rogers K, Reid C, Tanner AJ, Easley KA. Fluid overload before continuous hemofiltration and survival in critically ill children: a retrospective analysis. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1771-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000132897.52737.49.
- Sinitsky L, Walls D, Nadel S, Inwald DP. Fluid overload at 48 hours is associated with respiratory morbidity but not mortality in a general PICU: retrospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2015 Mar;16(3):205-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000318.
- Li Y, Wang J, Bai Z, Chen J, Wang X, Pan J, Li X, Feng X. Early fluid overload is associated with acute kidney injury and PICU mortality in critically ill children. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):39-48. doi: 10.1007/s00431-015-2592-7. Epub 2015 Jul 24.
- Monnet X, Cipriani F, Camous L, Sentenac P, Dres M, Krastinova E, Anguel N, Richard C, Teboul JL. The passive leg raising test to guide fluid removal in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):46. doi: 10.1186/s13613-016-0149-1. Epub 2016 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANSM 2017-A01334-49.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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