- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03211936
Longevaluatie met echografie in verschillende niveaus van PEEP (EVALUS)
Longevaluatie op verschillende niveaus van PEEP: echografie vergeleken met elektrische impedantietomografie (TIE) tijdens intraoperatieve electieve operaties
Patiënten die worden onderworpen aan algemene anesthesie en kunstmatige beademing ontwikkelen bijna altijd pulmonale atelectase, wat zowel intraoperatief als postoperatief nadelige gevolgen kan hebben. Het wordt aanbevolen om tijdens de intra-operatieve periode een fysiologisch ademvolume (6 - 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht) te gebruiken om het risico op longbeschadiging te minimaliseren. Om de vorming van atelectase te voorkomen en het risico op complicaties te minimaliseren, wordt het gebruik van PEEP aanbevolen. Op dit moment is er geen manier om PEEP optimaal aan te passen aan de behoeften van elke patiënt, waarbij een waarde wordt gezocht die de longblaasjes open houdt zonder atelectase te vormen en ook zonder gebieden van hyperdistensie.
Het doel van deze studie was het evalueren van de overeenkomst tussen de echografie en de elektrische impedantietomografie - Timpel® (TIE) om het begin van de vorming van atelectasegebieden na longrekrutering te detecteren, met afnemende PEEP-waarden. Bovendien zal de longechografie worden gevalideerd voor intraoperatief gebruik voor zowel geschiktheid van PEEP als kwantitatieve analyses van echografiebeelden om atelectase te beoordelen.
18 patiënten (> 18 jaar) van beide geslachten, onderworpen aan algemene anesthesie, zullen prospectief worden bestudeerd. Alle patiënten krijgen, naast de gebruikelijke bewaking, de bewaking met de elektrische impedantietomografie en echografie van de borstkas, na verdoving en onder neuromusculaire blokkade, beademd met een ingeademde fractie van 50% zuurstof (of meer om zuurstofverzadiging > 96 te behouden). %), teugvolume van 6 ml/kg en ademhalingsfrequentie om de expiratoire teug-CO2 tussen 35-45 cmH2O te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die buikoperaties ondergaan (prostatectomie en hysterectomie) en die geen reeds bestaande longziekte hebben. Zij worden voorafgaand aan de operatie op de kamer benaderd, waarbij wordt uitgelegd wat het doel van het onderzoek is en dat er geen kosten aan verbonden zijn en zo weinig letsel, littekens of schade. Bij acceptatie door de patiënt wordt het toestemmingsformulier toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de studie zijn: patiënten geclassificeerd door de American Society of Anesthesiologists Fysieke status als ASA-3 of hoger, patiënten met obstructieve en restrictieve luchtwegaandoeningen, patiënten met voorspelbare orotracheale intubatieproblemen (bijv. bovenste luchtwegen. Eveneens uitgesloten zijn patiënten met pacemakers en patiënten die ingepland staan voor procedures in de thoracale regio
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PIEP 4
We titreren piepgeluid, met behulp van tomografie-impedantie, en maken echografie na 'niveau voor niveau' piepgeluid. Na getitreerde peep zetten we peep 4 op en onderhouden tijdens de procedure.
|
Na getitreerde piepniveaus, kiezen we dit piepniveau voor de groep (piep getitreerd)
We maken een longecho nadat we een ander niveau van PEEP hebben ingesteld
We gebruiken de impedantietomografie om piepniveaus te titreren en datums van instorting, hyperdistensie en compliantie te verkrijgen.
We stellen het piepniveau in na getitreerde piep = 4 cmH20.
|
|
Experimenteel: PEEP TITRATE
We titreren piepgeluid, met behulp van tomografie-impedantie, en maken echografie na 'niveau voor niveau' piepgeluid. Na getritieerde pieptoon stellen we de beste pieptoon in voor minder collaps (met behulp van de tomografie van elektrische impedantie) en onderhouden tijdens de procedure.
|
Na getitreerde piepniveaus, kiezen we dit piepniveau voor de groep (piep getitreerd)
We maken een longecho nadat we een ander niveau van PEEP hebben ingesteld
We gebruiken de impedantietomografie om piepniveaus te titreren en datums van instorting, hyperdistensie en compliantie te verkrijgen.
Na getitreerde PEEP-niveaus stellen we de beste PEEP in volgens de tomografie-impedantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperdistensie
Tijdsspanne: tijdens tritiumpiep
|
We nemen echografiebeelden van de longen op tijdens tritiërende peep en analyseren of een patiënt hyperdistensie heeft
|
tijdens tritiumpiep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atelectase
Tijdsspanne: in de finale van de procedure
|
Na de procedure analyseren we met de patiëntengroep dat er meer atelectase is
|
in de finale van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
- Studie directeur: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP 807/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEEP TITRATE
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het werven
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Actief, niet wervendBronchiëctasie VolwasseneItalië
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Fidia Pharma USA Inc.VoltooidArtrose van de knie | Artrose, knie | Patellofemorale artroseVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoVoltooid