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Évaluation pulmonaire avec échographie à différents niveaux de PEP (EVALUS)

18 septembre 2017 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Évaluation pulmonaire à différents niveaux de PEP : échographie comparée à la tomographie par impédance électrique (TIE) pendant les chirurgies électives peropératoires

Les patients soumis à une anesthésie générale et à une ventilation artificielle développent presque toujours une atélectasie pulmonaire, qui peut entraîner des conséquences indésirables à la fois en peropératoire et en postopératoire. Il est recommandé d'utiliser le volume courant physiologique (6 à 8 ml / kg de poids corporel idéal) pendant la période peropératoire afin de minimiser le risque de lésion pulmonaire. Pour prévenir la formation d'atélectasies, en minimisant le risque de complications, l'utilisation de la PEP a été recommandée. À l'heure actuelle, il n'existe aucun moyen d'ajuster de manière optimale la PEP aux besoins de chaque patient, en recherchant une valeur qui maintient les alvéoles ouvertes sans former d'atélectasie et également sans zones d'hyperdistension.

Le but de cette étude était d'évaluer la concordance entre l'échographie et la tomographie par impédance électrique - Timpel® (TIE) pour détecter le début de la formation de zones d'atélectasie après recrutement pulmonaire, avec des valeurs de PEP décroissantes. De plus, l'échographie pulmonaire sera validée pour une utilisation peropératoire à la fois pour l'adéquation de la PEP, ainsi que pour les analyses quantitatives des images échographiques pour évaluer l'atélectasie.

18 patients (> 18 ans) des deux sexes, soumis à une anesthésie générale, seront étudiés de manière prospective. Tous les patients recevront, en plus de la surveillance habituelle, la surveillance avec la tomographie par impédance électrique et l'échographie thoracique, après avoir été anesthésiés et sous bloc neuromusculaire, étant ventilés avec une fraction inspirée de 50 % d'oxygène (ou plus pour maintenir la saturation en oxygène > 96 % ), Volume courant de 6 ml/kg et fréquence respiratoire pour maintenir le CO2 courant expiratoire entre 35 et 45 cmH2O.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des patients masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans, qui subissent des chirurgies abdominales (prostatectomies et hystérectomies) et qui n'ont pas de maladies pulmonaires préexistantes. Ils seront approchés dans la salle avant la chirurgie, moment auquel le but de la recherche sera expliqué, en plus de préciser qu'elle n'entraînera pas de coûts et si peu de blessures, de cicatrices ou de dommages. En cas d'acceptation par le patient, le formulaire de consentement sera appliqué.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion de l'étude seront : les patients classés par l'American Society of Anesthesiologists, l'état physique ASA-3 ou supérieur, les patients atteints de maladies respiratoires obstructives et restrictives, les patients présentant des difficultés prévisibles d'intubation orotrachéale (par exemple, les patients obèses) qui nécessitent une manipulation du voies respiratoires supérieures. Sont également exclus les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et les patients devant subir des interventions dans la région thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEP 4

Nous titrons la peep, en utilisant l'impédance de la tomographie, en faisant des ultrasons après "niveau par niveau" de peep. Après le peep titré, nous avons configuré le peep 4 et l'avons maintenu pendant la procédure.

  • PEP 4 cmH2O
  • Utiliser les ultrasons
Procédure: PEP TITRÉ
Après des niveaux de peep titrés, on choisit ce niveau de peep pour le groupe (peep titré)
Dispositif: Utiliser les ultrasons
Nous faisons une échographie pulmonaire après avoir configuré un niveau différent de PEP
Dispositif: Tomographie d'impédance
Nous utilisons la tomographie par impédance pour titrer les niveaux de peep et acquérir les dates de collapsus, d'hyperdistension et de compliance.
Autre: PEP 4
Nous fixons le niveau de peep après peep titré = 4 cmH20.
Expérimental: PEP TITRÉ

Nous titrons la peep, en utilisant l'impédance de la tomographie, en faisant des ultrasons après "niveau par niveau" de peep. Après le peep tritié, nous configurons le meilleur peep pour moins d'effondrement (en utilisant la tomographie d'impédance électrique) et maintenu pendant la procédure.

  • PEP titré
  • Utiliser les ultrasons
  • Tomographie d'impédance
  • Meilleur PEP pour moins d'effondrement
Procédure: PEP TITRÉ
Après des niveaux de peep titrés, on choisit ce niveau de peep pour le groupe (peep titré)
Dispositif: Utiliser les ultrasons
Nous faisons une échographie pulmonaire après avoir configuré un niveau différent de PEP
Dispositif: Tomographie d'impédance
Nous utilisons la tomographie par impédance pour titrer les niveaux de peep et acquérir les dates de collapsus, d'hyperdistension et de compliance.
Autre: Meilleur PEP pour moins d'effondrement
Après avoir titré les niveaux de PEP, nous configurons la meilleure PEP en fonction de l'impédance de la tomographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperdistension
Délai: pendant le tritiate peep
Nous acquérons des images échographiques pulmonaires pendant la peep tritiante et analysons si un patient présente une hyperdistension
pendant le tritiate peep

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atélectasie
Délai: en finale de la procédure
Après la procédure, nous analysons avec le groupe de patients qui ont plus d'atélectasie
en finale de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 807/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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