- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211936
Evaluación Pulmonar Con Ultrasonido en Diferentes Niveles de PEEP (EVALUS)
Evaluación Pulmonar a Diferentes Niveles de PEEP: Ultrasonografía Comparada con Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE) Durante Cirugías Electivas Intraoperatorias
Los pacientes sometidos a anestesia general y ventilación artificial casi siempre desarrollan atelectasias pulmonares, lo que puede determinar consecuencias adversas tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio. Se recomienda utilizar volumen corriente fisiológico (6 - 8 mL/kg de peso corporal ideal) durante el período intraoperatorio para minimizar el riesgo de lesión pulmonar. Para prevenir la formación de atelectasias, minimizando el riesgo de complicaciones, se ha recomendado el uso de PEEP. En la actualidad no hay forma de realizar un ajuste óptimo de la PEEP a las necesidades de cada paciente, buscando un valor que mantenga los alvéolos abiertos sin formar atelectasias y además sin zonas de hiperdistensión.
El objetivo de este estudio fue evaluar la concordancia entre la ecografía y la tomografía de impedancia eléctrica - Timpel® (TIE) para detectar el inicio de la formación de áreas de atelectasia después del reclutamiento pulmonar, con valores de PEEP decrecientes. Además, la ecografía pulmonar se validará para su uso intraoperatorio tanto para la idoneidad de la PEEP como para los análisis cuantitativos de las imágenes ecográficas para evaluar la atelectasia.
Se estudiarán prospectivamente 18 pacientes (> 18 años) de ambos sexos, sometidos a anestesia general. Todos los pacientes recibirán, además del seguimiento habitual, el seguimiento con tomografía de impedancia eléctrica y ultrasonografía de tórax, después de estar anestesiados y bajo bloqueo neuromuscular, siendo ventilados con una fracción inspirada de oxígeno al 50% (o mayor para mantener una saturación de oxígeno > 96). % ), volumen corriente de 6 mL/kg y frecuencia respiratoria para mantener el CO2 corriente espiratorio entre 35-45 cmH2O.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años, que se sometan a cirugías abdominales (prostatectomías e histerectomías) y que no tengan enfermedades pulmonares preexistentes. Serán abordados en la sala previa a la cirugía, momento en el cual se les explicará el propósito de la investigación, además de dejar claro que no tendrá costos y por lo tanto, alguna lesión, cicatriz o daño. Si es aceptado por el paciente, se aplicará el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para el estudio serán: pacientes clasificados por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico como ASA-3 o superior, pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas y restrictivas, pacientes con dificultades predecibles de intubación orotraqueal (por ejemplo, pacientes obesos) que requieren manipulación del vías aéreas superiores. También quedan excluidos los pacientes con marcapasos y los pacientes programados para procedimientos en la región torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PÍO 4
Titulamos el pío, usando la impedancia de tomografía, haciendo ultrasonido después de "nivel por nivel" de pío. Después de evaluar el peep, configuramos el peep 4 y lo mantuvimos durante el procedimiento.
|
Después de los niveles de pío titulados, elegimos este nivel de pío para el grupo (pío titulado)
Hacemos una ecografía pulmonar después de configurar un nivel diferente de PEEP
Utilizamos la tomografía de impedancia para valorar los niveles de peep y adquirir las fechas de colapso, hiperdistensión y distensibilidad.
Establecemos el nivel de pío después de pío titulado = 4 cmH20.
|
Experimental: PEEP TITULADA
Titulamos el pío, usando la impedancia de tomografía, haciendo ultrasonido después de "nivel por nivel" de pío. Después del pío tritiado configuramos el mejor pío para menor colapso (usando la tomografía de impedancia eléctrica) y lo mantuvimos durante el procedimiento.
|
Después de los niveles de pío titulados, elegimos este nivel de pío para el grupo (pío titulado)
Hacemos una ecografía pulmonar después de configurar un nivel diferente de PEEP
Utilizamos la tomografía de impedancia para valorar los niveles de peep y adquirir las fechas de colapso, hiperdistensión y distensibilidad.
Después de los niveles de PEEP titulados, configuramos la mejor PEEP de acuerdo con la impedancia de la tomografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hiperdistensión
Periodo de tiempo: durante el pío tritiado
|
Adquirimos imágenes de ultrasonido pulmonar durante el peep tritiante y analizamos si algún paciente presenta hiperdistensión
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durante el pío tritiado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atelectasia
Periodo de tiempo: en la final del procedimiento
|
Después del procedimiento que analizamos con el grupo de pacientes tienen más atelectasia
|
en la final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
- Director de estudio: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP 807/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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