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Evaluación Pulmonar Con Ultrasonido en Diferentes Niveles de PEEP (EVALUS)

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Evaluación Pulmonar a Diferentes Niveles de PEEP: Ultrasonografía Comparada con Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE) Durante Cirugías Electivas Intraoperatorias

Los pacientes sometidos a anestesia general y ventilación artificial casi siempre desarrollan atelectasias pulmonares, lo que puede determinar consecuencias adversas tanto en el intraoperatorio como en el postoperatorio. Se recomienda utilizar volumen corriente fisiológico (6 - 8 mL/kg de peso corporal ideal) durante el período intraoperatorio para minimizar el riesgo de lesión pulmonar. Para prevenir la formación de atelectasias, minimizando el riesgo de complicaciones, se ha recomendado el uso de PEEP. En la actualidad no hay forma de realizar un ajuste óptimo de la PEEP a las necesidades de cada paciente, buscando un valor que mantenga los alvéolos abiertos sin formar atelectasias y además sin zonas de hiperdistensión.

El objetivo de este estudio fue evaluar la concordancia entre la ecografía y la tomografía de impedancia eléctrica - Timpel® (TIE) para detectar el inicio de la formación de áreas de atelectasia después del reclutamiento pulmonar, con valores de PEEP decrecientes. Además, la ecografía pulmonar se validará para su uso intraoperatorio tanto para la idoneidad de la PEEP como para los análisis cuantitativos de las imágenes ecográficas para evaluar la atelectasia.

Se estudiarán prospectivamente 18 pacientes (> 18 años) de ambos sexos, sometidos a anestesia general. Todos los pacientes recibirán, además del seguimiento habitual, el seguimiento con tomografía de impedancia eléctrica y ultrasonografía de tórax, después de estar anestesiados y bajo bloqueo neuromuscular, siendo ventilados con una fracción inspirada de oxígeno al 50% (o mayor para mantener una saturación de oxígeno > 96). % ), volumen corriente de 6 mL/kg y frecuencia respiratoria para mantener el CO2 corriente espiratorio entre 35-45 cmH2O.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años, que se sometan a cirugías abdominales (prostatectomías e histerectomías) y que no tengan enfermedades pulmonares preexistentes. Serán abordados en la sala previa a la cirugía, momento en el cual se les explicará el propósito de la investigación, además de dejar claro que no tendrá costos y por lo tanto, alguna lesión, cicatriz o daño. Si es aceptado por el paciente, se aplicará el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para el estudio serán: pacientes clasificados por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico como ASA-3 o superior, pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas y restrictivas, pacientes con dificultades predecibles de intubación orotraqueal (por ejemplo, pacientes obesos) que requieren manipulación del vías aéreas superiores. También quedan excluidos los pacientes con marcapasos y los pacientes programados para procedimientos en la región torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PÍO 4

Titulamos el pío, usando la impedancia de tomografía, haciendo ultrasonido después de "nivel por nivel" de pío. Después de evaluar el peep, configuramos el peep 4 y lo mantuvimos durante el procedimiento.

  • PÍO 4 cmH2O
  • Usar ultrasonido
Después de los niveles de pío titulados, elegimos este nivel de pío para el grupo (pío titulado)
Hacemos una ecografía pulmonar después de configurar un nivel diferente de PEEP
Utilizamos la tomografía de impedancia para valorar los niveles de peep y adquirir las fechas de colapso, hiperdistensión y distensibilidad.
Establecemos el nivel de pío después de pío titulado = 4 cmH20.
Experimental: PEEP TITULADA

Titulamos el pío, usando la impedancia de tomografía, haciendo ultrasonido después de "nivel por nivel" de pío. Después del pío tritiado configuramos el mejor pío para menor colapso (usando la tomografía de impedancia eléctrica) y lo mantuvimos durante el procedimiento.

  • PEEP titulada
  • Usar ultrasonido
  • tomografía de impedancia
  • Mejor PEEP para menos colapso
Después de los niveles de pío titulados, elegimos este nivel de pío para el grupo (pío titulado)
Hacemos una ecografía pulmonar después de configurar un nivel diferente de PEEP
Utilizamos la tomografía de impedancia para valorar los niveles de peep y adquirir las fechas de colapso, hiperdistensión y distensibilidad.
Después de los niveles de PEEP titulados, configuramos la mejor PEEP de acuerdo con la impedancia de la tomografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperdistensión
Periodo de tiempo: durante el pío tritiado
Adquirimos imágenes de ultrasonido pulmonar durante el peep tritiante y analizamos si algún paciente presenta hiperdistensión
durante el pío tritiado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atelectasia
Periodo de tiempo: en la final del procedimiento
Después del procedimiento que analizamos con el grupo de pacientes tienen más atelectasia
en la final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NP 807/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEEP TITULADA

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