- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211936
Lungenbeurteilung mit Ultraschall in verschiedenen PEEP-Stufen (EVALUS)
Lungenevaluation bei verschiedenen PEEP-Stufen: Ultraschall im Vergleich zur elektrischen Impedanztomographie (TIE) während intraoperativer elektiver Operationen
Patienten, die einer Vollnarkose und künstlichen Beatmung unterzogen werden, entwickeln fast immer eine Lungenatelektase, die sowohl intraoperativ als auch postoperativ nachteilige Folgen haben kann. Es wird empfohlen, während der intraoperativen Phase ein physiologisches Tidalvolumen (6 - 8 ml / kg des idealen Körpergewichts) zu verwenden, um das Risiko einer Lungenschädigung zu minimieren. Um die Bildung von Atelektasen zu verhindern und das Risiko von Komplikationen zu minimieren, wurde die Verwendung von PEEP empfohlen. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, den PEEP optimal an die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten anzupassen, wobei ein Wert angestrebt wird, der die Alveolen offen hält, ohne Atelektasen zu bilden und auch ohne Überdehnungsbereiche.
Ziel dieser Studie war es, die Übereinstimmung zwischen dem Ultraschall und der elektrischen Impedanztomographie - Timpel® (TIE) zu evaluieren, um die beginnende Bildung von Atelektasearealen nach pulmonaler Rekrutierung bei abnehmenden PEEP-Werten zu erkennen. Darüber hinaus wird der Lungenultraschall für den intraoperativen Einsatz sowohl für die Angemessenheit des PEEP als auch für die quantitative Analyse von Ultraschallbildern zur Beurteilung der Atelektase validiert.
18 Patienten (> 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, die einer Vollnarkose unterzogen werden, werden prospektiv untersucht. Alle Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Überwachung die Überwachung mit Elektroimpedanztomographie und Thorax-Ultraschall, nachdem sie anästhesiert und unter neuromuskulärer Blockade mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 50 % (oder höher, um die Sauerstoffsättigung > 96 aufrechtzuerhalten) beatmet wurden % ), Tidalvolumen von 6 ml / kg und Atemfrequenz, um das exspiratorische Tidal-CO2 zwischen 35-45 cmH2O zu halten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre, die sich Bauchoperationen (Prostatektomie und Hysterektomie) unterziehen und die keine vorbestehenden Lungenerkrankungen haben. Sie werden vor der Operation im Raum angesprochen, zu welchem Zeitpunkt der Zweck der Untersuchung erklärt wird, außerdem wird klargestellt, dass es keine Kosten und so wenig Verletzungen, Narben oder Schäden geben wird. Wenn der Patient dies akzeptiert, wird das Einwilligungsformular angewendet.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für die Studie sind: Patienten, die von der American Society of Anesthesiologists Physical Status als ASA-3 oder höher eingestuft wurden, Patienten mit obstruktiven und restriktiven Atemwegserkrankungen, Patienten mit vorhersehbaren orotrachealen Intubationsschwierigkeiten (z. B. fettleibige Patienten), die eine Manipulation des obere Atemwege. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit Herzschrittmachern und Patienten, bei denen Eingriffe im Thoraxbereich vorgesehen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: BLICK 4
Wir titrieren den Peep unter Verwendung der Tomographie-Impedanz und machen Ultraschall nach "Ebene für Ebene" des Peep. Nach dem titrierten Peep richten wir Peep 4 ein und halten es während des Verfahrens aufrecht.
|
Nach titrierten Peep-Pegeln wählen wir diesen Peep-Pegel für die Gruppe (Peep titriert)
Wir machen einen Lungenultraschall, nachdem wir einen anderen PEEP-Level eingestellt haben
Wir verwenden die Impedanztomographie, um Peep-Level zu titrieren und Daten von Kollaps, Hyperdehnung und Compliance zu erfassen.
Wir stellen das Peep-Niveau nach titriertem Peep = 4 cmH20 ein.
|
|
Experimental: PEEP TITRIERT
Wir titrieren den Peep unter Verwendung der Tomographie-Impedanz und machen Ultraschall nach "Ebene für Ebene" des Peep. Nach dem tritiierten Peep richten wir den besten Peep für weniger Kollaps ein (unter Verwendung der Tomographie der elektrischen Impedanz) und halten ihn während des Verfahrens aufrecht.
|
Nach titrierten Peep-Pegeln wählen wir diesen Peep-Pegel für die Gruppe (Peep titriert)
Wir machen einen Lungenultraschall, nachdem wir einen anderen PEEP-Level eingestellt haben
Wir verwenden die Impedanztomographie, um Peep-Level zu titrieren und Daten von Kollaps, Hyperdehnung und Compliance zu erfassen.
Nach titrierten PEEP-Werten stellen wir den besten PEEP entsprechend der Tomographie-Impedanz ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hyperdehnung
Zeitfenster: während Tritium-Peep
|
Wir nehmen Lungen-Ultraschallbilder während des Tritiating-Peeps auf und analysieren, ob ein Patient eine Hyperdehnung hat
|
während Tritium-Peep
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atelektase
Zeitfenster: im Finale des Verfahrens
|
Nach dem Eingriff analysieren wir mit der Patientengruppe mehr Atelektase
|
im Finale des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
- Studienleiter: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP 807/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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