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Lungenbeurteilung mit Ultraschall in verschiedenen PEEP-Stufen (EVALUS)

18. September 2017 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lungenevaluation bei verschiedenen PEEP-Stufen: Ultraschall im Vergleich zur elektrischen Impedanztomographie (TIE) während intraoperativer elektiver Operationen

Patienten, die einer Vollnarkose und künstlichen Beatmung unterzogen werden, entwickeln fast immer eine Lungenatelektase, die sowohl intraoperativ als auch postoperativ nachteilige Folgen haben kann. Es wird empfohlen, während der intraoperativen Phase ein physiologisches Tidalvolumen (6 - 8 ml / kg des idealen Körpergewichts) zu verwenden, um das Risiko einer Lungenschädigung zu minimieren. Um die Bildung von Atelektasen zu verhindern und das Risiko von Komplikationen zu minimieren, wurde die Verwendung von PEEP empfohlen. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, den PEEP optimal an die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten anzupassen, wobei ein Wert angestrebt wird, der die Alveolen offen hält, ohne Atelektasen zu bilden und auch ohne Überdehnungsbereiche.

Ziel dieser Studie war es, die Übereinstimmung zwischen dem Ultraschall und der elektrischen Impedanztomographie - Timpel® (TIE) zu evaluieren, um die beginnende Bildung von Atelektasearealen nach pulmonaler Rekrutierung bei abnehmenden PEEP-Werten zu erkennen. Darüber hinaus wird der Lungenultraschall für den intraoperativen Einsatz sowohl für die Angemessenheit des PEEP als auch für die quantitative Analyse von Ultraschallbildern zur Beurteilung der Atelektase validiert.

18 Patienten (> 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, die einer Vollnarkose unterzogen werden, werden prospektiv untersucht. Alle Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Überwachung die Überwachung mit Elektroimpedanztomographie und Thorax-Ultraschall, nachdem sie anästhesiert und unter neuromuskulärer Blockade mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 50 % (oder höher, um die Sauerstoffsättigung > 96 aufrechtzuerhalten) beatmet wurden % ), Tidalvolumen von 6 ml / kg und Atemfrequenz, um das exspiratorische Tidal-CO2 zwischen 35-45 cmH2O zu halten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre, die sich Bauchoperationen (Prostatektomie und Hysterektomie) unterziehen und die keine vorbestehenden Lungenerkrankungen haben. Sie werden vor der Operation im Raum angesprochen, zu welchem ​​Zeitpunkt der Zweck der Untersuchung erklärt wird, außerdem wird klargestellt, dass es keine Kosten und so wenig Verletzungen, Narben oder Schäden geben wird. Wenn der Patient dies akzeptiert, wird das Einwilligungsformular angewendet.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Studie sind: Patienten, die von der American Society of Anesthesiologists Physical Status als ASA-3 oder höher eingestuft wurden, Patienten mit obstruktiven und restriktiven Atemwegserkrankungen, Patienten mit vorhersehbaren orotrachealen Intubationsschwierigkeiten (z. B. fettleibige Patienten), die eine Manipulation des obere Atemwege. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit Herzschrittmachern und Patienten, bei denen Eingriffe im Thoraxbereich vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BLICK 4

Wir titrieren den Peep unter Verwendung der Tomographie-Impedanz und machen Ultraschall nach "Ebene für Ebene" des Peep. Nach dem titrierten Peep richten wir Peep 4 ein und halten es während des Verfahrens aufrecht.

  • BLICK 4 cmH2O
  • Verwenden Sie Ultraschall
Nach titrierten Peep-Pegeln wählen wir diesen Peep-Pegel für die Gruppe (Peep titriert)
Wir machen einen Lungenultraschall, nachdem wir einen anderen PEEP-Level eingestellt haben
Wir verwenden die Impedanztomographie, um Peep-Level zu titrieren und Daten von Kollaps, Hyperdehnung und Compliance zu erfassen.
Wir stellen das Peep-Niveau nach titriertem Peep = 4 cmH20 ein.
Experimental: PEEP TITRIERT

Wir titrieren den Peep unter Verwendung der Tomographie-Impedanz und machen Ultraschall nach "Ebene für Ebene" des Peep. Nach dem tritiierten Peep richten wir den besten Peep für weniger Kollaps ein (unter Verwendung der Tomographie der elektrischen Impedanz) und halten ihn während des Verfahrens aufrecht.

  • PEEP titriert
  • Verwenden Sie Ultraschall
  • Impedanztomographie
  • Bester PEEP für weniger Kollaps
Nach titrierten Peep-Pegeln wählen wir diesen Peep-Pegel für die Gruppe (Peep titriert)
Wir machen einen Lungenultraschall, nachdem wir einen anderen PEEP-Level eingestellt haben
Wir verwenden die Impedanztomographie, um Peep-Level zu titrieren und Daten von Kollaps, Hyperdehnung und Compliance zu erfassen.
Nach titrierten PEEP-Werten stellen wir den besten PEEP entsprechend der Tomographie-Impedanz ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperdehnung
Zeitfenster: während Tritium-Peep
Wir nehmen Lungen-Ultraschallbilder während des Tritiating-Peeps auf und analysieren, ob ein Patient eine Hyperdehnung hat
während Tritium-Peep

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektase
Zeitfenster: im Finale des Verfahrens
Nach dem Eingriff analysieren wir mit der Patientengruppe mehr Atelektase
im Finale des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 807/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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