- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03211936
Avaliação Pulmonar com Ultrassom em Diferentes Níveis de PEEP (EVALUS)
Avaliação Pulmonar em Diferentes Níveis de PEEP: Ultrassonografia Comparada à Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) Durante Cirurgias Eletivas Intraoperatórias
Pacientes submetidos à anestesia geral e ventilação artificial quase sempre desenvolvem atelectasia pulmonar, o que pode determinar consequências adversas tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório. Recomenda-se a utilização de volume corrente fisiológico (6 - 8 mL/kg de peso corporal ideal) durante o período intraoperatório, a fim de minimizar o risco de lesão pulmonar. Para prevenir a formação de atelectasias, minimizando o risco de complicações, o uso de PEEP tem sido recomendado. Atualmente, não há como fazer um ajuste ideal da PEEP às necessidades de cada paciente, buscando um valor que mantenha os alvéolos abertos sem formação de atelectasias e também sem áreas de hiperdistensão.
O objetivo deste estudo foi avaliar a concordância entre o ultrassom e a tomografia de impedância elétrica - Timpel® (TIE) para detectar o início da formação de áreas de atelectasia após recrutamento pulmonar, com valores de PEEP decrescentes. Além disso, a ultrassonografia pulmonar será validada para uso intraoperatório tanto para adequação da PEEP, quanto para análises quantitativas de imagens ultrassonográficas para avaliação de atelectasia.
Serão estudados prospectivamente 18 pacientes (> 18 anos) de ambos os sexos, submetidos à anestesia geral. Todos os pacientes receberão, além da monitorização habitual, a monitorização com tomografia de impedância elétrica e ultrassonografia de tórax, após anestesia e bloqueio neuromuscular, sendo ventilados com fração inspirada de 50% de oxigênio (ou maior para manter a saturação de oxigênio > 96 % ), Volume corrente de 6 mL/kg e frequência respiratória para manter o CO2 corrente expiratório entre 35-45 cmH2O.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, submetidos a cirurgias abdominais (prostatectomias e histerectomias) e que não possuam doenças pulmonares preexistentes. Eles serão abordados na sala anterior à cirurgia, momento em que será explicado o objetivo da pesquisa, além de deixar claro que não acarretará custos e tão pouco qualquer ferimento, cicatriz ou dano. Se aceito pelo paciente, o formulário de consentimento será aplicado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para o estudo serão: pacientes classificados pela American Society of Anesthesiologists Estado físico como ASA-3 ou superior, pacientes com doenças respiratórias obstrutivas e restritivas, pacientes com dificuldades previsíveis de intubação orotraqueal (por exemplo, pacientes obesos) que requerem manipulação do vias aéreas superiores. Excluem-se também pacientes portadores de marcapasso e pacientes agendados para procedimentos na região torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PEEP 4
Titulamos o peep, usando impedância de tomografia, fazendo ultrassom após "nível a nível" do peep. Após o peep titulado configuramos o peep 4 e o mantivemos durante o procedimento.
|
Após os níveis de peep titulados, escolhemos este nível de peep para o grupo (peep titulado)
Fazemos um ultrassom pulmonar depois de configurar um nível diferente de PEEP
Usamos a tomografia de impedância para titular os níveis de peep e adquirir datas de colapso, hiperdistensão e complacência.
Definimos o nível de peep após o peep titulado = 4 cmH20.
|
Experimental: PEEP TITULADO
Titulamos o peep, usando impedância de tomografia, fazendo ultrassom após "nível a nível" do peep. Após peep tritiado configuramos o melhor peep para menor colapso (usando a tomografia de impedância elétrica) e mantido durante o procedimento.
|
Após os níveis de peep titulados, escolhemos este nível de peep para o grupo (peep titulado)
Fazemos um ultrassom pulmonar depois de configurar um nível diferente de PEEP
Usamos a tomografia de impedância para titular os níveis de peep e adquirir datas de colapso, hiperdistensão e complacência.
Após os níveis de PEEP titulados, configuramos o melhor PEEP de acordo com a impedância da tomografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hiperdistensão
Prazo: durante tritiate peep
|
Adquirimos imagens de ultrassom pulmonar durante o peep tritiating e analisamos se algum paciente tem hiperdistensão
|
durante tritiate peep
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atelectasia
Prazo: no final do processo
|
Após o procedimento, analisamos com grupo de pacientes com mais atelectasia
|
no final do processo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP 807/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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