- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228329
Validatie van cardiometrie bij reanimatie van patiënten die een levertransplantatie ondergaan
Validatie van elektrische cardiometrie bij reanimatie van patiënten die een orthotope levertransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van anesthesie zal zijn door propofol (2mg.kg) te gebruiken IV, fentanyl (1-2 μg. kg) IV en atracurium (0,5 mg.kg) IV. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan aangepast tussen 1-2% in een lucht/zuurstofmengsel (FiO2 0,6), fentanyl-infusie van 1-2 μg.kg/u en atracurium-infusie van 0,5 mg.kg/u. Er wordt mechanische beademing gegeven door gebruik te maken van een Dräger anesthesieapparaat (Dräger Primus®, Duitsland) met een teugvolume van 6-8 ml.kg waarbij de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om de PaCO2 tussen 4-4,6 kilopascal (kPa) en positief einde expiratoir te houden. druk (PEEP) van 5 cmH2O. Alle patiënten worden gecontroleerd op ECG met vijf afleidingen, perifere zuurstofverzadiging, niet-invasieve en invasieve arteriële bloeddruk, temperatuur, end-tidal kooldioxidespanning, urineproductie per uur en centrale veneuze druk (CVP). Een 7-Fr triple lumen CVP-katheter (Arrow International Inc, Reading, PA, VS) zal in de rechter interne halsader worden ingebracht.
Alle patiënten krijgen 6 ml/kg/uur Ringer-acetaatoplossing als intra-operatieve onderhoudsvloeistof. Als de SVV meer dan 15% is, wordt de patiënt beschouwd als een vloeistofresponder en krijgt hij een bolus van 250 ml albumine 5% om de SVV ≤15% te houden. Bloedtransfusie wordt gegeven op basis van een hemoglobinegehalte (< 7 g/dl). Noradrenaline wordt toegediend als de gemiddelde arteriële druk lager was dan 70 mmHg. Epinefrine zal worden toegediend als de gemiddelde arteriële bloeddruk lager was dan 70 mm Hg en de cardiale index lager was dan 2,5 l/min/m2 ondanks voldoende volume-infusie, om een beoogde cardiale index van 2,5-3,0 te behouden L/min/m2
Elektrische cardiometrie (EC) Onderzoek:
ECG-elektroden worden op de blote huid van patiënten geplaatst in de volgende posities:
- Op de linkerhals onder het oor;
- Direct boven het middelpunt van het linker sleutelbeen;
- Langs de linker mid-axillaire lijn ter hoogte van het zwaardvormig proces;
- Vijf centimeter caudaal vanaf de derde elektrode.
- Patiëntkenmerken van geslacht, leeftijd, lengte en gewicht worden in de monitor ingevoerd.
- Klokken op de EC en trans-oesofageale echo (TEE) machine worden gesynchroniseerd voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
- De EC-monitor wordt geprogrammeerd om voortschrijdende gemiddelden van variabelen vast te leggen op basis van de voorgaande 10 hartcycli en om die gemiddelden elke 10 seconden vast te leggen.
- Alleen EC-gegevens met een signaalkwaliteitsindex (SQI) van >70 worden in de analyse opgenomen.
Echo-onderzoek:
- Een enkele LVOT-diameter zal voor elke patiënt worden gemeten als de afstand tussen de buigpunten aan de basis van de aortaklepknobbels vanaf het linkerventrikel-lange-asaanzicht tijdens systole.
Uitgaande van een cirkelvormige doorsnede, wordt het LVOT-gebied berekend uit de LVOT-diameter als:
π X (LVOT-diameter/ 2)2 = (LVOT-diameter)2 X 0,785
- Pulsgolf Doppler-bemonsteringscursor wordt in het midden van de LVOT geplaatst, direct proximaal van de aortaklep in 5 kamer diep transgastrische weergave.
- De sonograaf traceert handmatig de snelheid-tijd-envelop.
- SV-waarden worden geïdentificeerd voor 10 cycli en gemiddeld om SV-Doppler max en SV-Doppler min te verkrijgen. De gemiddelde SV (SV-Doppler-gemiddelde) wordt berekend als (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- SVV-Doppler wordt berekend als (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler gemiddelde.
- Pieksnelheid van de aorta, tijd tot piek en gemiddelde acceleratie worden berekend.
Mini Fluid-uitdaging:
- Mini-vloeistofuitdaging wordt gedaan met 150 cc kristalloïde gedurende 1 minuut
Er worden 2 meetsets van SV en SVV verkregen
- De eerste meting wordt uitgevoerd vóór de vloeistofuitdaging.
- De tweede set wordt onmiddellijk na de vloeistofuitdaging verkregen. Andere gegevens worden geregistreerd als: hartslag (HR), systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk, CVP en polsdrukvariatie (PPV)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA II tot IV-patiënten met leverziekte in het eindstadium
- patiënten die een orthotope levertransplantatie met een levende donor ondergaan
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- acuut fulminant leverfalen
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: cardiometrie
vloeistofbolussen zullen worden gegeven wanneer er hypovolemie zal zijn, beoordeeld door de aanwezigheid van polsdrukvariaties
|
vloeistofbolussen zullen worden gegeven wanneer er hypovolemie zal zijn, beoordeeld door de aanwezigheid van polsdrukvariaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
slagvolume
Tijdsspanne: 5 minuten na reperfusie.
|
registreer slagvolume beoordeeld door niet-invasieve cardiometrie en TEE
|
5 minuten na reperfusie.
|
slagvolume
Tijdsspanne: 15 minuten na de dissectiefase.
|
registreer slagvolume beoordeeld door niet-invasieve cardiometrie en TEE
|
15 minuten na de dissectiefase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
slagvolume variatie
Tijdsspanne: 5 minuten na reperfusie.
|
registreer slagvolume beoordeeld door niet-invasieve cardiometrie en TEE
|
5 minuten na reperfusie.
|
slagvolume variatie
Tijdsspanne: 15 minuten na de dissectiefase
|
registreer slagvolumevariatie beoordeeld door niet-invasieve cardiometrie en TEE
|
15 minuten na de dissectiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-43-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vloeibare bolussen
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OnbekendWerkelijk verminderd vloeistofvolume