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Validierung der Kardiometrie bei der Reanimation von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Validierung der elektrischen Kardiometrie bei der Reanimation von Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen

Ziel unserer Studie ist es, elektrische Kardiometrie-Messwerte gegen dieselben Messwerte durch transösophageales Echo zu validieren. Wir validieren Schlagvolumen (SV) Messwerte, Schlagvolumenvariation (SVV), Kontraktilitätsindex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol (2 mg.kg) IV, Fentanyl (1-2 μg. kg) IV und Atracurium (0,5 mg.kg) IV. Die Anästhesie wird mit Sevofluran, eingestellt zwischen 1-2 % in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch (FiO2 0,6), Fentanyl-Infusion mit 1-2 μg.kg/h und Atracurium-Infusion mit 0,5 mg.kg/h aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird unter Verwendung eines Dräger-Anästhesiegeräts (Dräger Primus®, Deutschland) unter Verwendung eines Tidalvolumens von 6–8 ml.kg mit einer so eingestellten Atemfrequenz bereitgestellt, dass der PaCO2 zwischen 4–4,6 Kilopascal (kPa) und positiver Endexspiration gehalten wird Druck (PEEP) von 5 cmH2O. Alle Patienten werden auf 5-Kanal-EKG, periphere Sauerstoffsättigung, nicht-invasiven und invasiven arteriellen Blutdruck, Temperatur, endtidalen Kohlendioxiddruck, stündliche Harnausscheidung und zentralen Venendruck (CVP) überwacht. Ein dreilumiger 7-Fr-CVP-Katheter (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) wird in die rechte V. jugularis interna eingeführt.

Alle Patienten erhalten 6 ml/kg/h Ringeracetat-Lösung als intraoperative Erhaltungsflüssigkeit. Wenn die SVV mehr als 15 % beträgt, wird der Patient als Flüssigkeitsresponder betrachtet und erhält einen 250-ml-Bolus Albumin 5 %, um die SVV ≤ 15 % aufrechtzuerhalten. Bluttransfusionen werden basierend auf einem Hämoglobinwert (< 7 g/dl) verabreicht. Noradrenalin wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Druck weniger als 70 mmHg beträgt. Epinephrin wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck weniger als 70 mmHg betrug und der Herzindex trotz ausreichender Volumeninfusion weniger als 2,5 l/min/m2 betrug, um einen Zielherzindex von 2,5–3,0 aufrechtzuerhalten l/min/m2

Elektrische Kardiometrie (EC) Untersuchung:

  1. EKG-Elektroden werden auf der nackten Haut der Patienten in den folgenden Positionen platziert:

    1. Am linken Hals unterhalb des Ohrs;
    2. Direkt über dem Mittelpunkt des linken Schlüsselbeins;
    3. Entlang der linken mittleren Axillarlinie auf Höhe des Xiphoid-Prozesses;
    4. Zwei Zoll kaudal von der dritten Elektrode.
  2. Patientenmerkmale wie Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht werden in den Monitor eingegeben.
  3. Die Uhren des EC- und des transösophagealen Echogeräts (TEE) werden vor der Datenerfassung synchronisiert.
  4. Der EC-Monitor wird so programmiert, dass er gleitende Durchschnitte von Variablen basierend auf den letzten 10 Herzzyklen erfasst und diese Durchschnitte alle 10 Sekunden aufzeichnet.
  5. Nur EC-Daten mit einem Signalqualitätsindex (SQI) von >70 werden in die Analyse einbezogen.

Echo-Prüfung:

  1. Ein einzelner LVOT-Durchmesser wird für jeden Patienten als Abstand zwischen den Wendepunkten an der Basis der Aortenklappensegel von der Längsachsenansicht des linken Ventrikels während der Systole gemessen.
  2. Unter der Annahme eines kreisförmigen Querschnitts wird die LVOT-Fläche aus dem LVOT-Durchmesser wie folgt berechnet:

    π X (LVOT-Durchmesser/2)2 = (LVOT-Durchmesser)2 X 0,785

  3. Der Pulswellen-Doppler-Abtastcursor wird in der Mitte des LVOT unmittelbar proximal zur Aortenklappe in einer tiefen transgastrischen 5-Kammer-Ansicht platziert.
  4. Der Sonograph wird die Geschwindigkeits-Zeit-Hüllkurve manuell verfolgen.
  5. SV-Werte werden für 10 Zyklen identifiziert und gemittelt, um SV-Doppler-Max und SV-Doppler-Min zu erhalten. Der mittlere SV (SV-Doppler-Mittelwert) wird als (SV-Doppler-Max - SV-Doppler-Min)/2 berechnet.
  6. SVV-Doppler wird berechnet als (SV-Doppler max – SV-Doppler min)/SV-Doppler-Mittelwert.
  7. Die maximale Aortengeschwindigkeit, die Zeit bis zur Spitze und die mittlere Beschleunigung werden berechnet.

Mini-Fluid-Challenge:

  1. Eine Mini-Flüssigkeitsprovokation wird mit 150 cc Kristalloid über 1 Minute durchgeführt
  2. Es werden 2 Messreihen von SV und SVV erhalten

    1. Der erste Messsatz wird vor der Flüssigkeitsprovokation erhalten.
    2. Der zweite Satz wird unmittelbar nach der Flüssigkeitsprovokation erhalten. Andere Daten werden aufgezeichnet als: Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck, CVP und Pulsdruckvariation (PPV)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II bis IV-Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium
  • Patienten, die sich einer orthotopen Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • akutes fulminantes Leberversagen
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kardiometrie
Flüssigkeitsboli werden verabreicht, wenn eine Hypovolämie vorliegt, die anhand von Pulsdruckschwankungen beurteilt wird
Flüssigkeitsboli werden verabreicht, wenn eine Hypovolämie vorliegt, die anhand von Pulsdruckschwankungen beurteilt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Reperfusion.
Zeichnen Sie das Schlagvolumen auf, das durch nichtinvasive Kardiometrie und TEE bestimmt wird
5 Minuten nach Reperfusion.
Schlagvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dissektionsphase.
Zeichnen Sie das Schlagvolumen auf, das durch nichtinvasive Kardiometrie und TEE bestimmt wird
15 Minuten nach der Dissektionsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 5 Minuten nach Reperfusion.
Zeichnen Sie das Schlagvolumen auf, das durch nichtinvasive Kardiometrie und TEE bestimmt wird
5 Minuten nach Reperfusion.
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dissektionsphase
Zeichnen Sie die Schwankungen des Schlagvolumens auf, die durch nichtinvasive Kardiometrie und TEE bewertet werden
15 Minuten nach der Dissektionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-43-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Flüssigkeitsbolus

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