- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228329
Validierung der Kardiometrie bei der Reanimation von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Validierung der elektrischen Kardiometrie bei der Reanimation von Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol (2 mg.kg) IV, Fentanyl (1-2 μg. kg) IV und Atracurium (0,5 mg.kg) IV. Die Anästhesie wird mit Sevofluran, eingestellt zwischen 1-2 % in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch (FiO2 0,6), Fentanyl-Infusion mit 1-2 μg.kg/h und Atracurium-Infusion mit 0,5 mg.kg/h aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird unter Verwendung eines Dräger-Anästhesiegeräts (Dräger Primus®, Deutschland) unter Verwendung eines Tidalvolumens von 6–8 ml.kg mit einer so eingestellten Atemfrequenz bereitgestellt, dass der PaCO2 zwischen 4–4,6 Kilopascal (kPa) und positiver Endexspiration gehalten wird Druck (PEEP) von 5 cmH2O. Alle Patienten werden auf 5-Kanal-EKG, periphere Sauerstoffsättigung, nicht-invasiven und invasiven arteriellen Blutdruck, Temperatur, endtidalen Kohlendioxiddruck, stündliche Harnausscheidung und zentralen Venendruck (CVP) überwacht. Ein dreilumiger 7-Fr-CVP-Katheter (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) wird in die rechte V. jugularis interna eingeführt.
Alle Patienten erhalten 6 ml/kg/h Ringeracetat-Lösung als intraoperative Erhaltungsflüssigkeit. Wenn die SVV mehr als 15 % beträgt, wird der Patient als Flüssigkeitsresponder betrachtet und erhält einen 250-ml-Bolus Albumin 5 %, um die SVV ≤ 15 % aufrechtzuerhalten. Bluttransfusionen werden basierend auf einem Hämoglobinwert (< 7 g/dl) verabreicht. Noradrenalin wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Druck weniger als 70 mmHg beträgt. Epinephrin wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck weniger als 70 mmHg betrug und der Herzindex trotz ausreichender Volumeninfusion weniger als 2,5 l/min/m2 betrug, um einen Zielherzindex von 2,5–3,0 aufrechtzuerhalten l/min/m2
Elektrische Kardiometrie (EC) Untersuchung:
EKG-Elektroden werden auf der nackten Haut der Patienten in den folgenden Positionen platziert:
- Am linken Hals unterhalb des Ohrs;
- Direkt über dem Mittelpunkt des linken Schlüsselbeins;
- Entlang der linken mittleren Axillarlinie auf Höhe des Xiphoid-Prozesses;
- Zwei Zoll kaudal von der dritten Elektrode.
- Patientenmerkmale wie Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht werden in den Monitor eingegeben.
- Die Uhren des EC- und des transösophagealen Echogeräts (TEE) werden vor der Datenerfassung synchronisiert.
- Der EC-Monitor wird so programmiert, dass er gleitende Durchschnitte von Variablen basierend auf den letzten 10 Herzzyklen erfasst und diese Durchschnitte alle 10 Sekunden aufzeichnet.
- Nur EC-Daten mit einem Signalqualitätsindex (SQI) von >70 werden in die Analyse einbezogen.
Echo-Prüfung:
- Ein einzelner LVOT-Durchmesser wird für jeden Patienten als Abstand zwischen den Wendepunkten an der Basis der Aortenklappensegel von der Längsachsenansicht des linken Ventrikels während der Systole gemessen.
Unter der Annahme eines kreisförmigen Querschnitts wird die LVOT-Fläche aus dem LVOT-Durchmesser wie folgt berechnet:
π X (LVOT-Durchmesser/2)2 = (LVOT-Durchmesser)2 X 0,785
- Der Pulswellen-Doppler-Abtastcursor wird in der Mitte des LVOT unmittelbar proximal zur Aortenklappe in einer tiefen transgastrischen 5-Kammer-Ansicht platziert.
- Der Sonograph wird die Geschwindigkeits-Zeit-Hüllkurve manuell verfolgen.
- SV-Werte werden für 10 Zyklen identifiziert und gemittelt, um SV-Doppler-Max und SV-Doppler-Min zu erhalten. Der mittlere SV (SV-Doppler-Mittelwert) wird als (SV-Doppler-Max - SV-Doppler-Min)/2 berechnet.
- SVV-Doppler wird berechnet als (SV-Doppler max – SV-Doppler min)/SV-Doppler-Mittelwert.
- Die maximale Aortengeschwindigkeit, die Zeit bis zur Spitze und die mittlere Beschleunigung werden berechnet.
Mini-Fluid-Challenge:
- Eine Mini-Flüssigkeitsprovokation wird mit 150 cc Kristalloid über 1 Minute durchgeführt
Es werden 2 Messreihen von SV und SVV erhalten
- Der erste Messsatz wird vor der Flüssigkeitsprovokation erhalten.
- Der zweite Satz wird unmittelbar nach der Flüssigkeitsprovokation erhalten. Andere Daten werden aufgezeichnet als: Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck, CVP und Pulsdruckvariation (PPV)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA II bis IV-Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium
- Patienten, die sich einer orthotopen Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- akutes fulminantes Leberversagen
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kardiometrie
Flüssigkeitsboli werden verabreicht, wenn eine Hypovolämie vorliegt, die anhand von Pulsdruckschwankungen beurteilt wird
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Flüssigkeitsboli werden verabreicht, wenn eine Hypovolämie vorliegt, die anhand von Pulsdruckschwankungen beurteilt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Reperfusion.
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Zeichnen Sie das Schlagvolumen auf, das durch nichtinvasive Kardiometrie und TEE bestimmt wird
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5 Minuten nach Reperfusion.
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dissektionsphase.
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Zeichnen Sie das Schlagvolumen auf, das durch nichtinvasive Kardiometrie und TEE bestimmt wird
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15 Minuten nach der Dissektionsphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 5 Minuten nach Reperfusion.
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Zeichnen Sie das Schlagvolumen auf, das durch nichtinvasive Kardiometrie und TEE bestimmt wird
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5 Minuten nach Reperfusion.
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Dissektionsphase
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Zeichnen Sie die Schwankungen des Schlagvolumens auf, die durch nichtinvasive Kardiometrie und TEE bewertet werden
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15 Minuten nach der Dissektionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-43-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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