- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228329
Validering av kardiometri ved gjenopplivning av pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Validering av elektrisk kardiometri ved gjenopplivning av pasienter som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Induksjon av anestesi vil være ved bruk av propofol (2mg.kg) IV, fentanyl (1-2μg. kg) IV og atracurium (0,5 mg.kg) IV. Anestesi vil opprettholdes med Sevofluran justert mellom 1-2 % i en luft ⁄ oksygenblanding (FiO2 0,6), fentanylinfusjon ved 1-2 μg.kg/time og atracuriuminfusjon ved 0,5 mg.kg/time. Mekanisk ventilasjon vil bli gitt ved å bruke en Dräger anestesimaskin (Dräger Primus®, Tyskland) med et tidevolum på 6-8 ml.kg med respirasjonsfrekvensen justert for å opprettholde PaCO2 mellom 4-4,6 kilopascal (kPa) og positiv endeekspiratorisk. trykk (PEEP) på 5 cmH2O. Alle pasienter vil bli overvåket for fem avlednings-EKG, perifer oksygenmetning, ikke-invasivt og invasivt arterielt blodtrykk, temperatur, endetidal karbondioksidspenning, timelig urinproduksjon og sentralt venetrykk (CVP). Et 7-Fr trippellumen CVP-kateter (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) vil bli satt inn i høyre indre halsvene.
Alle pasienter vil få 6ml /kg/t Ringer-acetatløsning som en vedlikeholdsvæske for intraoperativt arbeid. Hvis SVV er mer enn 15 %, vil pasienten bli vurdert som væskeresponderende og vil motta en 250 ml bolus med albumin 5 % for å opprettholde SVV ≤15 %. Blodoverføring vil bli gitt basert på et hemoglobinnivå (< 7 g/dl). Noradrenalin vil bli administrert hvis gjennomsnittlig arteriell trykk var mindre enn 70 mmHg. Adrenalin vil bli administrert hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk var mindre enn 70 mm Hg og hjerteindeksen var mindre enn 2,5 l/min/m2 til tross for tilstrekkelig voluminfusjon, for å opprettholde en mål hjerteindeks på 2,5-3,0 L/min/m2
Elektrisk kardiometri (EC) eksamen:
EKG-elektroder vil bli plassert på den nakne huden til pasienter i følgende posisjoner:
- På venstre hals under øret;
- Rett over midtpunktet av venstre krageben;
- Langs venstre midt-aksillær linje på nivå med xiphoid-prosessen;
- To tommer caudal fra den tredje elektroden.
- Pasientkarakteristika for kjønn, alder, høyde og vekt vil bli lagt inn i monitoren.
- Klokker på EC og trans esophageal echo (TEE) maskinen vil bli synkronisert før datainnsamling.
- EC-monitoren vil bli programmert til å fange opp glidende gjennomsnitt av variabler basert på de foregående 10 hjertesyklusene og til å registrere disse gjennomsnittene hvert 10. sekund.
- Kun EC-data med en signalkvalitetsindeks (SQI) på >70 vil bli inkludert i analysen.
Ekkoundersøkelse:
- En enkelt LVOT-diameter vil bli målt for hver pasient som avstanden mellom infleksjonspunktene ved bunnen av aortaklaffkuspene fra venstre ventrikkels langaksevisning under systole.
Forutsatt et sirkulært tverrsnitt, vil LVOT-arealet beregnes fra LVOT-diameteren som:
π X (LVOT diameter/ 2)2 = (LVOT diameter)2 X 0,785
- Pulsbølge-doppler-prøvetakingsmarkøren vil bli plassert i midten av LVOT umiddelbart proksimalt til aortaklaffen i 5-kammer dyp transgastrisk visning.
- Sonografen vil manuelt spore hastighet-tidskonvolutten.
- SV-verdier vil bli identifisert i 10 sykluser og gjennomsnittet for å oppnå SV-Doppler maks og SV-Doppler min. Gjennomsnittlig SV (SV-Doppler gjennomsnitt) vil bli beregnet som (SV-Doppler maks - SV-Doppler min)/2.
- SVV-Doppler vil bli beregnet som (SV-Doppler maks - SV-Doppler min)/SV-Doppler gjennomsnitt.
- Topp aortahastighet, tid til topp og gjennomsnittlig akselerasjon vil bli beregnet.
Mini Fluid utfordring:
- Mini væskeutfordring vil bli utført med 150 cc krystalloid over 1 min
2 sett med måling av SV og SVV vil bli oppnådd
- Det første settet med måling vil bli oppnådd før væskeutfordring.
- Det andre settet vil bli oppnådd umiddelbart etter væskeutfordring. Andre data vil bli registrert som: hjertefrekvens (HR), systolisk BP, diastolisk BP, gjennomsnittlig BP, CVP og pulstrykkvariasjon (PPV)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II til IV pasienter med leversykdom i sluttstadiet
- pasienter som gjennomgår ortotopisk levende donor levertransplantasjon
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- akutt fulminant leversvikt
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kardiometri
væskeboluser vil bli gitt når det vil være hypovolemi vurdert ved tilstedeværelse av pulstrykkvariasjoner
|
væskeboluser vil bli gitt når det vil være hypovolemi vurdert ved tilstedeværelse av pulstrykkvariasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolum
Tidsramme: 5 minutter etter reperfusjon.
|
registrere slagvolum vurdert ved ikke-invasiv kardiometri og TEE
|
5 minutter etter reperfusjon.
|
|
slagvolum
Tidsramme: 15 minutter etter disseksjonsfasen.
|
registrere slagvolum vurdert ved ikke-invasiv kardiometri og TEE
|
15 minutter etter disseksjonsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolumvariasjon
Tidsramme: 5 minutter etter reperfusjon.
|
registrere slagvolum vurdert ved ikke-invasiv kardiometri og TEE
|
5 minutter etter reperfusjon.
|
|
slagvolumvariasjon
Tidsramme: 15 minutter etter disseksjonsfasen
|
registrere slagvolumvariasjon vurdert ved ikke-invasiv kardiometri og TEE
|
15 minutter etter disseksjonsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-43-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
Kliniske studier på væskebolus
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
AC Camargo Cancer CenterFullførtBrystkreft | RadiodermatittBrasil
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent