- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03228329
Валидация кардиометрии при реанимации пациентов, перенесших трансплантацию печени
Валидация электрической кардиометрии при реанимации пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени
Обзор исследования
Подробное описание
Индукция анестезии будет проводиться с использованием пропофола (2 мг на кг) в/в, фентанил (1-2 мкг. кг) в/в и атракурий (0,5 мг.кг) в/в. Анестезия будет поддерживаться введением севофлурана в концентрации 1-2% в смеси воздух/кислород (FiO2 0,6), инфузией фентанила в дозе 1-2 мкг/ч и инфузией атракурия в дозе 0,5 мг/кг/ч. Механическая вентиляция будет осуществляться с помощью аппарата для анестезии Dräger (Dräger Primus®, Германия) с дыхательным объемом 6–8 мл/кг с частотой дыхания, отрегулированной для поддержания PaCO2 в пределах 4–4,6 кПа (кПа) и положительного конца выдоха. давление (PEEP) 5 смH2O. У всех пациентов будет контролироваться ЭКГ в пяти отведениях, периферическое насыщение кислородом, неинвазивное и инвазивное артериальное давление, температура, напряжение углекислого газа в конце выдоха, почасовой диурез и центральное венозное давление (ЦВД). Трехпросветный катетер CVP диаметром 7 Fr (Arrow International Inc, Рединг, Пенсильвания, США) будет вставлен в правую внутреннюю яремную вену.
Все пациенты будут получать раствор ацетата Рингера в дозе 6 мл/кг/ч в качестве поддерживающей интраоперационной жидкости. Если УОК составляет более 15%, пациент будет считаться респондером и получит 250 мл болюсного введения 5% альбумина для поддержания УОК ≤15%. Переливание крови будет проводиться на основании уровня гемоглобина (< 7 г/дл). Норадреналин вводят, если среднее артериальное давление ниже 70 мм рт. Эпинефрин вводят, если среднее артериальное давление ниже 70 мм рт.ст. и сердечный индекс ниже 2,5 л/мин/м2, несмотря на инфузию достаточного объема, для поддержания целевого сердечного индекса на уровне 2,5–3,0. л/мин/м2
Электрическая кардиометрия (ЭК) Обследование:
Электроды ЭКГ будут располагаться на голой коже пациентов в следующих положениях:
- На левой шее ниже уха;
- Непосредственно над серединой левой ключицы;
- По левой средней подмышечной линии на уровне мечевидного отростка;
- В двух дюймах каудально от третьего электрода.
- В монитор будут введены характеристики пациента: пол, возраст, рост и вес.
- Часы на ЭК и аппарате чреспищеводного эхо (TEE) будут синхронизированы перед сбором данных.
- Монитор ЭК будет запрограммирован на получение скользящих средних переменных, основанных на предыдущих 10 сердечных циклах, и запись этих средних значений каждые 10 с.
- В анализ будут включены только данные EC с индексом качества сигнала (SQI) >70.
Эхо-обследование:
- Для каждого пациента будет измеряться одиночный диаметр ВТЛЖ как расстояние между точками перегиба в основании створок аортального клапана в проекции по длинной оси левого желудочка во время систолы.
Предполагая круглое поперечное сечение, площадь LVOT будет рассчитываться из диаметра LVOT как:
π X (диаметр LVOT/2)2 = (диаметр LVOT)2 X 0,785
- Курсор пульсовой волны доплеровского образца будет помещен в середину ВОЛЖ непосредственно проксимальнее аортального клапана в 5-камерной глубокой трансгастральной проекции.
- Специалист по УЗИ вручную проследит огибающую скорость-время.
- Значения SV будут определены для 10 циклов и усреднены, чтобы получить SV-Doppler max и SV-Doppler min. Среднее значение SV (среднее значение SV-доплера) будет рассчитываться как (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- SV-Doppler будет рассчитываться как (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler medium.
- Будут рассчитаны пиковая скорость аорты, время до пика и среднее ускорение.
Задача «Мини-жидкость»:
- Мини-жидкостная провокация проводится с помощью 150 мл кристаллоидов в течение 1 мин.
Будет получено 2 набора измерений SV и SVV
- Первый набор измерений будет получен перед испытанием жидкости.
- Второй набор будет получен сразу после введения жидкости. Другие данные будут записываться как частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое АД, диастолическое АД, среднее АД, ЦВД и изменение пульсового давления (PPV).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA II–IV с терминальной стадией заболевания печени
- пациенты, перенесшие ортотопическую трансплантацию печени от живого донора
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- острая молниеносная печеночная недостаточность
- возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: кардиометрия
болюсы жидкости будут вводиться, когда будет гиповолемия, оцениваемая по наличию колебаний пульсового давления
|
болюсы жидкости будут вводиться, когда будет гиповолемия, оцениваемая по наличию колебаний пульсового давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ударный объем
Временное ограничение: Через 5 минут после реперфузии.
|
записать ударный объем, оцененный с помощью неинвазивной кардиометрии и ЧПЭхоКГ
|
Через 5 минут после реперфузии.
|
|
ударный объем
Временное ограничение: 15 минут после фазы вскрытия.
|
записать ударный объем, оцененный с помощью неинвазивной кардиометрии и ЧПЭхоКГ
|
15 минут после фазы вскрытия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ударного объема
Временное ограничение: Через 5 минут после реперфузии.
|
записать ударный объем, оцененный с помощью неинвазивной кардиометрии и ЧПЭхоКГ
|
Через 5 минут после реперфузии.
|
|
изменение ударного объема
Временное ограничение: 15 минут после фазы диссекции
|
записывать изменение ударного объема, оцененное с помощью неинвазивной кардиометрии и ЧПЭхоКГ
|
15 минут после фазы диссекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-43-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования болюсы жидкости
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Harran UniversityРекрутинг
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ЗавершенныйПолиморфное извержение светаФранция
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernЗавершенныйСептический шокШвейцария
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaЗавершенныйКровяное давление | Осложнение,Послеоперационный | Интраоперационная гипотензияИталия