- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228329
Convalida della cardiometria nella rianimazione di pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Convalida della cardiometria elettrica nella rianimazione di pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia avverrà utilizzando il propofol (2mg.kg) EV, fentanil (1-2μg. kg) IV e atracurio (0,5 mg.kg) IV. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano regolato tra 1-2% in una miscela aria/ossigeno (FiO2 0,6), infusione di fentanil a 1-2 μg.kg/h e infusione di atracurio a 0,5 mg.kg/h. La ventilazione meccanica verrà fornita utilizzando una macchina per anestesia Dräger (Dräger Primus®, Germania) utilizzando un volume corrente di 6-8 ml.kg con la frequenza respiratoria regolata per mantenere la PaCO2 tra 4-4,6 kilopascal (kPa) e fine espirazione positiva pressione (PEEP) di 5 cmH2O. Tutti i pazienti saranno monitorati per ECG a cinque derivazioni, saturazione periferica di ossigeno, pressione arteriosa non invasiva e invasiva, temperatura, tensione di anidride carbonica di fine espirazione, diuresi oraria e pressione venosa centrale (CVP). Un catetere CVP a triplo lume da 7 Fr (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) verrà inserito nella vena giugulare interna destra.
Tutti i pazienti riceveranno 6 ml/kg/h di soluzione di acetato di Ringer come fluido intraoperatorio di mantenimento. Se l'SVV è superiore al 15%, il paziente sarà considerato come risposta fluida e riceverà un bolo di 250 ml di albumina al 5% per mantenere l'SVV ≤15%. La trasfusione di sangue verrà somministrata sulla base di un livello di emoglobina (<7 g/dl). La noradrenalina verrà somministrata se la pressione arteriosa media era inferiore a 70 mmHg. L'adrenalina verrà somministrata se la pressione arteriosa media era inferiore a 70 mm Hg e l'indice cardiaco era inferiore a 2,5 L/min/m2 nonostante un volume di infusione sufficiente, per mantenere un indice cardiaco target di 2,5-3,0 L/min/m2
Cardiometria elettrica (EC) Esame:
Gli elettrodi ECG verranno posizionati sulla pelle nuda dei pazienti nelle seguenti posizioni:
- Sul collo sinistro sotto l'orecchio;
- Direttamente sopra il punto medio della clavicola sinistra;
- Lungo la linea medio-ascellare sinistra a livello del processo xifoideo;
- Due pollici caudalmente dal terzo elettrodo.
- Le caratteristiche del paziente di sesso, età, altezza e peso verranno inserite nel monitor.
- Gli orologi sulla macchina EC e sull'eco transesofageo (TEE) saranno sincronizzati prima della raccolta dei dati.
- Il monitor EC sarà programmato per acquisire medie mobili di variabili basate sui precedenti 10 cicli cardiaci e per registrare tali medie ogni 10 s.
- Nell'analisi verranno inclusi solo i dati EC con un indice di qualità del segnale (SQI) >70.
Eco esame:
- Verrà misurato un singolo diametro LVOT per ciascun paziente come distanza tra i punti di inflessione alla base delle cuspidi della valvola aortica dalla vista dell'asse lungo del ventricolo sinistro durante la sistole.
Supponendo una sezione trasversale circolare, l'area LVOT sarà calcolata dal diametro LVOT come:
π X (diametro LVOT/ 2)2 = (diametro LVOT)2 X 0,785
- Il cursore di campionamento Doppler dell'onda di polso sarà posizionato al centro del LVOT immediatamente prossimale alla valvola aortica nella vista transgastrica profonda a 5 camere.
- L'ecografista traccerà manualmente l'inviluppo velocità-tempo.
- I valori SV saranno identificati per 10 cicli e mediati per ottenere SV-Doppler max e SV-Doppler min. L'SV medio (SV-Doppler mean) sarà calcolato come (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- L'SVV-Doppler sarà calcolato come (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler media.
- Saranno calcolati il picco di velocità aortica, il tempo al picco e l'accelerazione media.
Mini sfida fluida:
- La mini sfida fluida sarà eseguita da 150 cc di cristalloidi in 1 minuto
Si otterranno 2 serie di misurazioni di SV e SVV
- La prima serie di misurazioni sarà ottenuta prima della sfida fluida.
- Il secondo set si otterrà subito dopo la fluid challenge. Altri dati verranno registrati come: frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica, pressione diastolica, pressione arteriosa media, CVP e variazione della pressione del polso (PPV)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA da II a IV con malattia epatica allo stadio terminale
- pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato da donatore vivente
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica fulminante acuta
- età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: cardiometria
verranno somministrati boli fluidi quando ci sarà ipovolemia valutata dalla presenza di variazioni della pressione del polso
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verranno somministrati boli fluidi quando ci sarà ipovolemia valutata dalla presenza di variazioni della pressione del polso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gittata sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la riperfusione.
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registrare la gittata sistolica valutata mediante cardiometria non invasiva e TEE
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5 minuti dopo la riperfusione.
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gittata sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fase di dissezione.
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registrare la gittata sistolica valutata mediante cardiometria non invasiva e TEE
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15 minuti dopo la fase di dissezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la riperfusione.
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registrare la gittata sistolica valutata mediante cardiometria non invasiva e TEE
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5 minuti dopo la riperfusione.
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variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fase di dissezione
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registrare la variazione della gittata sistolica valutata mediante cardiometria non invasiva e TEE
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15 minuti dopo la fase di dissezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N-43-2017
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