- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03228329
Validation de la cardiométrie dans la réanimation des patients subissant une transplantation hépatique
Validation de la cardiométrie électrique dans la réanimation des patients subissant une transplantation hépatique orthotopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction de l'anesthésie se fera à l'aide de propofol (2mg.kg) IV, fentanyl (1-2μg. kg) IV et atracurium (0,5 mg.kg) IV. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane ajusté entre 1-2% dans un mélange air/oxygène (FiO2 0,6), une perfusion de fentanyl à 1-2 μg.kg/h et une perfusion d'atracurium à 0,5 mg.kg/h. La ventilation mécanique sera assurée à l'aide d'un appareil d'anesthésie Dräger (Dräger Primus®, Allemagne) utilisant un volume courant de 6 à 8 ml.kg avec une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la PaCO2 entre 4 et 4,6 kilopascal (kPa) et une fin expiratoire positive. pression (PEP) de 5 cmH2O. Tous les patients seront surveillés pour l'ECG à cinq dérivations, la saturation périphérique en oxygène, la pression artérielle non invasive et invasive, la température, la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration, le débit urinaire horaire et la pression veineuse centrale (CVP). Un cathéter CVP à triple lumière de 7 Fr (Arrow International Inc, Reading, PA, États-Unis) sera inséré dans la veine jugulaire interne droite.
Tous les patients recevront 6 ml/kg/h de solution d'acétate de Ringer comme solution peropératoire d'entretien. Si la SVV est supérieure à 15 %, le patient sera considéré comme répondeur liquidien et recevra un bolus de 250 ml d'albumine à 5 % pour maintenir la SVV ≤ 15 %. La transfusion sanguine sera donnée en fonction d'un taux d'hémoglobine (< 7 g/dl). La noradrénaline sera administrée si la pression artérielle moyenne était inférieure à 70 mmHg. L'épinéphrine sera administrée si la pression artérielle moyenne était inférieure à 70 mm Hg et l'index cardiaque était inférieur à 2,5 L/min/m2 malgré un volume de perfusion suffisant, pour maintenir un index cardiaque cible de 2,5 à 3,0 L/min/m2
Examen de cardiométrie électrique (CE) :
Les électrodes ECG seront placées sur la peau nue des patients dans les positions suivantes :
- Sur le cou gauche sous l'oreille ;
- Directement au-dessus du milieu de la clavicule gauche ;
- Le long de la ligne médio-axillaire gauche au niveau du processus xiphoïde ;
- Caudale à deux pouces de la troisième électrode.
- Les caractéristiques du patient (sexe, âge, taille et poids) seront saisies dans le moniteur.
- Les horloges de la machine EC et de l'écho transœsophagien (TEE) seront synchronisées avant la collecte des données.
- Le moniteur EC sera programmé pour capturer des moyennes mobiles de variables basées sur les 10 cycles cardiaques précédents et pour enregistrer ces moyennes toutes les 10 s.
- Seules les données EC avec un indice de qualité du signal (SQI) > 70 seront incluses dans l'analyse.
Examen d'écho :
- Un seul diamètre LVOT sera mesuré pour chaque patient comme la distance entre les points d'inflexion à la base des cuspides de la valve aortique depuis la vue de l'axe long du ventricule gauche pendant la systole.
En supposant une section transversale circulaire, la zone LVOT sera calculée à partir du diamètre LVOT comme :
π X (diamètre LVOT/ 2)2 = (diamètre LVOT)2 X 0,785
- Le curseur d'échantillonnage Doppler de l'onde de pouls sera placé au milieu de la LVOT immédiatement à proximité de la valve aortique en vue transgastrique profonde à 5 chambres.
- L'échographiste tracera manuellement l'enveloppe vitesse-temps.
- Les valeurs SV seront identifiées pour 10 cycles et moyennées pour obtenir SV-Doppler max et SV-Doppler min. La SV moyenne (moyenne SV-Doppler) sera calculée comme (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- SVV-Doppler sera calculé comme (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler moyenne.
- La vitesse aortique maximale, le temps jusqu'au pic et l'accélération moyenne seront calculés.
Défi Mini Fluide :
- Le mini défi fluide se fera par 150 cc de cristalloïde sur 1 min
2 séries de mesures de SV et SVV seront obtenues
- Le premier ensemble de mesures sera obtenu avant la provocation fluide.
- La deuxième série sera obtenue immédiatement après la provocation fluide. D'autres données seront enregistrées comme : fréquence cardiaque (FC), TA systolique, TA diastolique, TA moyenne, CVP et variation de la pression pulsée (PPV)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA II à IV atteints d'une maladie hépatique en phase terminale
- patients subissant une greffe orthotopique de foie de donneur vivant
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique aiguë fulminante
- âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: cardiométrie
des bolus de liquide seront administrés en cas d'hypovolémie évaluée par la présence de variations de pression pulsée
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des bolus de liquide seront administrés en cas d'hypovolémie évaluée par la présence de variations de pression pulsée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume systolique
Délai: 5 minutes après la reperfusion.
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enregistrer le volume d'éjection systolique évalué par cardiométrie non invasive et TEE
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5 minutes après la reperfusion.
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volume systolique
Délai: 15 minutes après la phase de dissection.
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enregistrer le volume d'éjection systolique évalué par cardiométrie non invasive et TEE
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15 minutes après la phase de dissection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation du volume systolique
Délai: 5 minutes après la reperfusion.
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enregistrer le volume d'éjection systolique évalué par cardiométrie non invasive et TEE
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5 minutes après la reperfusion.
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variation du volume systolique
Délai: 15 minutes après la phase de dissection
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enregistrer la variation du volume d'éjection systolique évaluée par cardiométrie non invasive et TEE
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15 minutes après la phase de dissection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-43-2017
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