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Validación de Cardiometría en Reanimación de Pacientes Sometidos a Trasplante Hepático

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Validación de la cardiometría eléctrica en la reanimación de pacientes sometidos a trasplante hepático ortotópico

objetivo de nuestro estudio para validar las lecturas de cardiometría eléctrica frente a las mismas lecturas por eco transesofágico. validaremos las lecturas del volumen sistólico (SV), variación del volumen sistólico (SVV), índice de contractilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción de la anestesia será mediante el uso de propofol (2mg.kg) IV, fentanilo (1-2 μg. kg) IV y atracurio (0,5 mg.kg) IV. Se mantendrá la anestesia con Sevoflurano ajustado entre 1-2% en mezcla aire/oxígeno (FiO2 0,6), infusión de fentanilo a 1-2 μg.kg/h e infusión de atracurio a 0,5 mg.kg/h. Se proporcionará ventilación mecánica utilizando una máquina de anestesia Dräger (Dräger Primus®, Alemania) utilizando un volumen corriente de 6-8 ml.kg con la frecuencia respiratoria ajustada para mantener la PaCO2 entre 4-4,6 kilopascales (kPa) y espiración final positiva. presión (PEEP) de 5 cmH2O. Todos los pacientes serán monitoreados para ECG de cinco derivaciones, saturación de oxígeno periférico, presión arterial no invasiva e invasiva, temperatura, tensión de dióxido de carbono al final de la espiración, gasto urinario por hora y presión venosa central (PVC). Se insertará un catéter CVP de triple lumen de 7 Fr (Arrow International Inc, Reading, PA, EE. UU.) en la vena yugular interna derecha.

Todos los pacientes recibirán solución de acetato de Ringer 6ml/kg/h como fluido intraoperatorio de mantenimiento. Si la SVV es superior al 15 %, se considerará que el paciente responde a los líquidos y recibirá un bolo de 250 ml de albúmina al 5 % para mantener la SVV ≤15 %. La transfusión de sangre se administrará según el nivel de hemoglobina (< 7 g/dl). Se administrará norepinefrina si la presión arterial media fue inferior a 70 mmHg. Se administrará epinefrina si la presión arterial media fue inferior a 70 mm Hg y el índice cardíaco fue inferior a 2,5 l/min/m2 a pesar de la infusión de volumen suficiente para mantener un índice cardíaco objetivo de 2,5-3,0. L/min/m2

Examen de cardiometría eléctrica (EC):

  1. Los electrodos de ECG se colocarán sobre la piel desnuda de los pacientes en las siguientes posiciones:

    1. En el cuello izquierdo debajo de la oreja;
    2. Directamente encima del punto medio de la clavícula izquierda;
    3. A lo largo de la línea axilar media izquierda al nivel del proceso xifoides;
    4. Dos pulgadas caudal desde el tercer electrodo.
  2. Las características del paciente de sexo, edad, altura y peso se ingresarán en el monitor.
  3. Los relojes de la EC y la máquina de ecografía transesofágica (TEE) se sincronizarán antes de la recopilación de datos.
  4. El monitor EC se programará para capturar promedios móviles de variables basadas en los 10 ciclos cardíacos anteriores y para registrar esos promedios cada 10 s.
  5. Solo se incluirán en el análisis los datos de EC con un índice de calidad de la señal (SQI) >70.

Examen de eco:

  1. Se medirá un solo diámetro del TSVI para cada paciente como la distancia entre los puntos de inflexión en la base de las cúspides de la válvula aórtica desde la vista del eje largo del ventrículo izquierdo durante la sístole.
  2. Suponiendo una sección transversal circular, el área del TSVI se calculará a partir del diámetro del TSVI como:

    π X (diámetro del TSVI/ 2)2 = (diámetro del TSVI)2 X 0,785

  3. El cursor de muestreo Doppler de onda de pulso se colocará en el medio del TSVI inmediatamente proximal a la válvula aórtica en una vista transgástrica profunda de 5 cámaras.
  4. El ecografista trazará manualmente la envolvente de velocidad-tiempo.
  5. Los valores de SV se identificarán durante 10 ciclos y se promediarán para obtener SV-Doppler max y SV-Doppler min. La SV media (SV-Doppler media) se calculará como (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
  6. El SV-Doppler se calculará como (SV-Doppler máx. - SV-Doppler mín.)/VS-Doppler medio.
  7. Se calculará la velocidad aórtica pico, el tiempo hasta el pico y la aceleración media.

Desafío Mini Fluido:

  1. El mini desafío de fluidos se realizará con 150 cc de cristaloides durante 1 min.
  2. Se obtendrán 2 juegos de medida de SV y SVV

    1. El primer conjunto de mediciones se obtendrá antes de la provocación con fluidos.
    2. El segundo conjunto se obtendrá inmediatamente después de la prueba de fluidos. Otros datos se registrarán como: frecuencia cardíaca (FC), PA sistólica, PA diastólica, PA media, CVP y variación de la presión del pulso (PPV)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA II a IV con enfermedad hepática terminal
  • pacientes sometidos a trasplante ortotópico de hígado de donante vivo
  • edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia hepática aguda fulminante
  • edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: cardiometría
se administrarán bolos de líquido cuando haya hipovolemia evaluada por la presencia de variaciones en la presión del pulso
se administrarán bolos de líquido cuando haya hipovolemia evaluada por la presencia de variaciones en la presión del pulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen sistólico
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la reperfusión.
registrar el volumen sistólico evaluado por cardiometría no invasiva y TEE
5 minutos después de la reperfusión.
volumen sistólico
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la fase de disección.
registrar el volumen sistólico evaluado por cardiometría no invasiva y TEE
15 minutos después de la fase de disección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la reperfusión.
registrar el volumen sistólico evaluado por cardiometría no invasiva y TEE
5 minutos después de la reperfusión.
variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la fase de disección
registre la variación del volumen sistólico evaluada por cardiometría no invasiva y TEE
15 minutos después de la fase de disección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-43-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bolos de líquido

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