- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228329
Validación de Cardiometría en Reanimación de Pacientes Sometidos a Trasplante Hepático
Validación de la cardiometría eléctrica en la reanimación de pacientes sometidos a trasplante hepático ortotópico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inducción de la anestesia será mediante el uso de propofol (2mg.kg) IV, fentanilo (1-2 μg. kg) IV y atracurio (0,5 mg.kg) IV. Se mantendrá la anestesia con Sevoflurano ajustado entre 1-2% en mezcla aire/oxígeno (FiO2 0,6), infusión de fentanilo a 1-2 μg.kg/h e infusión de atracurio a 0,5 mg.kg/h. Se proporcionará ventilación mecánica utilizando una máquina de anestesia Dräger (Dräger Primus®, Alemania) utilizando un volumen corriente de 6-8 ml.kg con la frecuencia respiratoria ajustada para mantener la PaCO2 entre 4-4,6 kilopascales (kPa) y espiración final positiva. presión (PEEP) de 5 cmH2O. Todos los pacientes serán monitoreados para ECG de cinco derivaciones, saturación de oxígeno periférico, presión arterial no invasiva e invasiva, temperatura, tensión de dióxido de carbono al final de la espiración, gasto urinario por hora y presión venosa central (PVC). Se insertará un catéter CVP de triple lumen de 7 Fr (Arrow International Inc, Reading, PA, EE. UU.) en la vena yugular interna derecha.
Todos los pacientes recibirán solución de acetato de Ringer 6ml/kg/h como fluido intraoperatorio de mantenimiento. Si la SVV es superior al 15 %, se considerará que el paciente responde a los líquidos y recibirá un bolo de 250 ml de albúmina al 5 % para mantener la SVV ≤15 %. La transfusión de sangre se administrará según el nivel de hemoglobina (< 7 g/dl). Se administrará norepinefrina si la presión arterial media fue inferior a 70 mmHg. Se administrará epinefrina si la presión arterial media fue inferior a 70 mm Hg y el índice cardíaco fue inferior a 2,5 l/min/m2 a pesar de la infusión de volumen suficiente para mantener un índice cardíaco objetivo de 2,5-3,0. L/min/m2
Examen de cardiometría eléctrica (EC):
Los electrodos de ECG se colocarán sobre la piel desnuda de los pacientes en las siguientes posiciones:
- En el cuello izquierdo debajo de la oreja;
- Directamente encima del punto medio de la clavícula izquierda;
- A lo largo de la línea axilar media izquierda al nivel del proceso xifoides;
- Dos pulgadas caudal desde el tercer electrodo.
- Las características del paciente de sexo, edad, altura y peso se ingresarán en el monitor.
- Los relojes de la EC y la máquina de ecografía transesofágica (TEE) se sincronizarán antes de la recopilación de datos.
- El monitor EC se programará para capturar promedios móviles de variables basadas en los 10 ciclos cardíacos anteriores y para registrar esos promedios cada 10 s.
- Solo se incluirán en el análisis los datos de EC con un índice de calidad de la señal (SQI) >70.
Examen de eco:
- Se medirá un solo diámetro del TSVI para cada paciente como la distancia entre los puntos de inflexión en la base de las cúspides de la válvula aórtica desde la vista del eje largo del ventrículo izquierdo durante la sístole.
Suponiendo una sección transversal circular, el área del TSVI se calculará a partir del diámetro del TSVI como:
π X (diámetro del TSVI/ 2)2 = (diámetro del TSVI)2 X 0,785
- El cursor de muestreo Doppler de onda de pulso se colocará en el medio del TSVI inmediatamente proximal a la válvula aórtica en una vista transgástrica profunda de 5 cámaras.
- El ecografista trazará manualmente la envolvente de velocidad-tiempo.
- Los valores de SV se identificarán durante 10 ciclos y se promediarán para obtener SV-Doppler max y SV-Doppler min. La SV media (SV-Doppler media) se calculará como (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- El SV-Doppler se calculará como (SV-Doppler máx. - SV-Doppler mín.)/VS-Doppler medio.
- Se calculará la velocidad aórtica pico, el tiempo hasta el pico y la aceleración media.
Desafío Mini Fluido:
- El mini desafío de fluidos se realizará con 150 cc de cristaloides durante 1 min.
Se obtendrán 2 juegos de medida de SV y SVV
- El primer conjunto de mediciones se obtendrá antes de la provocación con fluidos.
- El segundo conjunto se obtendrá inmediatamente después de la prueba de fluidos. Otros datos se registrarán como: frecuencia cardíaca (FC), PA sistólica, PA diastólica, PA media, CVP y variación de la presión del pulso (PPV)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA II a IV con enfermedad hepática terminal
- pacientes sometidos a trasplante ortotópico de hígado de donante vivo
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática aguda fulminante
- edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cardiometría
se administrarán bolos de líquido cuando haya hipovolemia evaluada por la presencia de variaciones en la presión del pulso
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se administrarán bolos de líquido cuando haya hipovolemia evaluada por la presencia de variaciones en la presión del pulso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la reperfusión.
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registrar el volumen sistólico evaluado por cardiometría no invasiva y TEE
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5 minutos después de la reperfusión.
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la fase de disección.
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registrar el volumen sistólico evaluado por cardiometría no invasiva y TEE
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15 minutos después de la fase de disección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la reperfusión.
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registrar el volumen sistólico evaluado por cardiometría no invasiva y TEE
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5 minutos después de la reperfusión.
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variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la fase de disección
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registre la variación del volumen sistólico evaluada por cardiometría no invasiva y TEE
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15 minutos después de la fase de disección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- N-43-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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