- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03228329
Validering av kardiometri vid återupplivning av patienter som genomgår levertransplantation
Validering av elektrisk kardiometri vid återupplivning av patienter som genomgår ortotopisk levertransplantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Induktion av anestesi kommer att ske genom att använda propofol (2mg.kg) IV, fentanyl (1-2μg. kg) IV och atracurium (0,5 mg.kg) IV. Anestesin kommer att upprätthållas med Sevofluran justerat mellan 1-2 % i en luft/syreblandning (FiO2 0,6), fentanylinfusion vid 1-2 μg.kg/h och atracuriuminfusion vid 0,5 mg.kg/h. Mekanisk ventilation kommer att tillhandahållas genom att använda en Dräger anestesimaskin (Dräger Primus®, Tyskland) med en tidalvolym på 6-8 ml.kg med andningsfrekvensen justerad för att bibehålla PaCO2 mellan 4-4,6 kilopascal (kPa) och positiv slutexspiration tryck (PEEP) på 5 cmH2O. Alla patienter kommer att övervakas för fem avlednings-EKG, perifer syremättnad, icke-invasivt och invasivt arteriellt blodtryck, temperatur, koldioxidspänning i slutet av tidvatten, urinproduktion varje timme och centralt venöst tryck (CVP). En 7-Fr trippellumen CVP-kateter (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) kommer att föras in i den högra inre halsvenen.
Alla patienter kommer att få 6 ml/kg/h Ringer-acetatlösning som underhållsvätska för intraoperativt arbete. Om SVV är mer än 15 % kommer patienten att betraktas som vätskesvarare och kommer att få en 250 ml bolus av albumin 5 % för att bibehålla SVV ≤15 %. Blodtransfusion kommer att ges baserat på en hemoglobinnivå (< 7 g/dl). Noradrenalin kommer att administreras om det genomsnittliga artärtrycket var mindre än 70 mmHg. Adrenalin kommer att administreras om det genomsnittliga arteriella blodtrycket var mindre än 70 mm Hg och hjärtindexet var mindre än 2,5 l/min/m2 trots tillräcklig volyminfusion för att bibehålla ett målvärde för hjärtindex på 2,5-3,0 L/min/m2
Elektrisk kardiometri (EC) undersökning:
EKG-elektroder kommer att placeras på den bara huden hos patienter i följande positioner:
- På vänster hals under örat;
- Direkt ovanför mittpunkten av vänstra nyckelbenet;
- Längs den vänstra mittaxillära linjen i nivå med xiphoidprocessen;
- Två tum caudal från den tredje elektroden.
- Patientegenskaper som kön, ålder, längd och vikt kommer att anges i monitorn.
- Klockor på EC och trans esophageal echo (TEE) maskinen kommer att synkroniseras före datainsamling.
- EC-monitorn kommer att programmeras för att fånga glidande medelvärden av variabler baserat på de föregående 10 hjärtcyklerna och att registrera dessa medelvärden var 10:e s.
- Endast EC-data med ett signalkvalitetsindex (SQI) på >70 kommer att inkluderas i analysen.
Ekoundersökning:
- En enstaka LVOT-diameter kommer att mätas för varje patient som avståndet mellan inflektionspunkterna vid basen av aortaklaffens spetsar från den vänstra ventrikelns långa axelvy under systole.
Om man antar ett cirkulärt tvärsnitt kommer LVOT-arean att beräknas från LVOT-diametern som:
π X (LVOT diameter/ 2)2 = (LVOT diameter)2 X 0,785
- Pulsvågsdopplerprovtagningsmarkören kommer att placeras i mitten av LVOT omedelbart proximalt till aortaklaffen i femkammars djup transgastrisk vy.
- Sonografen kommer manuellt att spåra hastighet-tids-enveloppen.
- SV-värden kommer att identifieras under 10 cykler och medelvärdesbildas för att erhålla SV-Doppler max och SV-Doppler min. Medelvärdet SV (SV-Doppler medelvärde) kommer att beräknas som (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- SVV-Doppler kommer att beräknas som (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler medelvärde.
- Topp aortahastighet, tid till topp och medelacceleration kommer att beräknas.
Mini Fluid utmaning:
- Minivätskeutmaning kommer att göras med 150 cc kristalloid under 1 min
2 uppsättningar mätningar av SV och SVV kommer att erhållas
- Den första uppsättningen mätningar kommer att erhållas före vätskeutmaning.
- Den andra uppsättningen kommer att erhållas omedelbart efter vätskeutmaning. Övriga data kommer att registreras som: hjärtfrekvens (HR), systoliskt BP, diastoliskt BP, medel BP, CVP och pulstrycksvariation (PPV)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II till IV patienter med leversjukdom i slutstadiet
- patienter som genomgår ortotopisk levertransplantation av levande donator
- ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- akut fulminant leversvikt
- ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kardiometri
vätskebolus kommer att ges när det kommer att förekomma hypovolemi bedömd av närvaron av pulstrycksvariationer
|
vätskebolus kommer att ges när det kommer att förekomma hypovolemi bedömd av närvaron av pulstrycksvariationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
slagvolymen
Tidsram: 5 minuter efter reperfusion.
|
registrera slagvolym bedömd med icke-invasiv kardiometri och TEE
|
5 minuter efter reperfusion.
|
slagvolymen
Tidsram: 15 minuter efter dissektionsfasen.
|
registrera slagvolym bedömd med icke-invasiv kardiometri och TEE
|
15 minuter efter dissektionsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
slagvolymsvariation
Tidsram: 5 minuter efter reperfusion.
|
registrera slagvolym bedömd med icke-invasiv kardiometri och TEE
|
5 minuter efter reperfusion.
|
slagvolymsvariation
Tidsram: 15 minuter efter dissektionsfasen
|
registrera slagvolymvariation bedömd med icke-invasiv kardiometri och TEE
|
15 minuter efter dissektionsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-43-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
Kliniska prövningar på vätskebolus
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
AC Camargo Cancer CenterAvslutadBröstcancer | RadiodermatitBrasilien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken