- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228329
Kardiometrian validointi maksansiirron saaneiden potilaiden elvytyksessä
Sähköisen kardiometrian validointi ortotooppisen maksansiirron saaneiden potilaiden elvytyksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktio tapahtuu propofolilla (2mg.kg) IV, fentanyyli (1-2μg. kg) IV ja atrakurium (0,5 mg.kg) IV. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, joka on säädetty välille 1-2 % ilma ⁄ happiseoksessa (FiO2 0,6), fentanyyli-infuusio 1-2 μg.kg/h ja atrakurium-infuusio 0,5 mg.kg/h. Koneellinen ventilaatio toteutetaan Dräger-anestesiakoneella (Dräger Primus®, Saksa) 6-8 ml.kg:n hengityksen tilavuudella ja hengitystiheys on säädetty pitämään PaCO2 välillä 4-4,6 kilopascal (kPa) ja uloshengityspää on positiivinen. paine (PEEP) 5 cmH2O. Kaikilta potilailta seurataan viisikytkentäistä EKG:tä, perifeeristä happisaturaatiota, noninvasiivista ja invasiivista valtimoverenpainetta, lämpötilaa, hengityksen lopun hiilidioksidijännitystä, tuntivirtsan eritystä ja keskuslaskimon painetta (CVP). 7 Fr:n kolminkertainen luumenin CVP-katetri (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) asetetaan oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon.
Kaikki potilaat saavat 6 ml/kg/h Ringer-asetaattiliuosta ylläpitonesteenä leikkauksen aikana. Jos SVV on yli 15 %, potilasta pidetään nestereagoivana ja hän saa 250 ml:n boluksen 5 % albumiinia, jotta SVV pysyy ≤15 %:ssa. Verensiirto annetaan hemoglobiinitason (< 7 g/dl) perusteella. Norepinefriiniä annetaan, jos keskimääräinen valtimopaine on alle 70 mmHg. Epinefriiniä annetaan, jos keskimääräinen valtimoverenpaine oli alle 70 mmHg ja sydänindeksi alle 2,5 l/min/m2 huolimatta riittävästä tilavuudesta infuusiona, jotta tavoitesydänindeksi pysyy 2,5-3,0:ssa. L/min/m2
Sähköinen kardiometria (EC) -tutkimus:
EKG-elektrodit asetetaan potilaan paljaalle iholle seuraavissa asennoissa:
- Vasemmassa kaulassa korvan alapuolella;
- Suoraan vasemman solisluun keskipisteen yläpuolella;
- Pitkin vasemman keskikainalon linjaa xiphoid-prosessin tasolla;
- Kaksi tuumaa kaudaalisesti kolmannesta elektrodista.
- Potilaan sukupuolen, iän, pituuden ja painon tiedot syötetään monitoriin.
- EC- ja transesophageal echo (TEE) -laitteen kellot synkronoidaan ennen tietojen keräämistä.
- EC-monitori ohjelmoidaan sieppaamaan muuttujien liukuvat keskiarvot edellisten 10 sydänsyklin perusteella ja tallentamaan nämä keskiarvot 10 sekunnin välein.
- Vain EC-tiedot, joiden signaalin laatuindeksi (SQI) on >70, sisällytetään analyysiin.
Kaikututkimus:
- Kullekin potilaalle mitataan yksi LVOT-halkaisija aorttaläpän kärjen pohjassa olevien käännepisteiden välisenä etäisyydenä vasemman kammion pitkittäisakselinäkymästä systolen aikana.
Jos oletetaan, että poikkileikkaus on pyöreä, LVOT-pinta-ala lasketaan LVOT-halkaisijasta seuraavasti:
π X (LVOT-halkaisija/2)2 = (LVOT-halkaisija)2 X 0,785
- Pulssiaallon Doppler-näytteenottokursori sijoitetaan LVOT:n keskelle välittömästi aorttaläpän läheisyyteen 5 kammion syvässä transgastrisessa näkymässä.
- Sonografi jäljittää manuaalisesti nopeus-aika-verhokäyrän.
- SV-arvot tunnistetaan 10 syklille ja lasketaan keskiarvo, jotta saadaan SV-Doppler max ja SV-Doppler min. Keskimääräinen SV (SV-Doppler-keskiarvo) lasketaan muodossa (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- SVV-Doppler lasketaan muodossa (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler-keskiarvo.
- Aortan huippunopeus, huippuun kuluva aika ja keskikiihtyvyys lasketaan.
Mini Fluid -haaste:
- Mininestealtistus tehdään 150 cc:n kristalloidilla 1 minuutin aikana
SV:n ja SVV:n mittaussarjat saadaan 2 kpl
- Ensimmäinen mittaussarja saadaan ennen nestealtistusta.
- Toinen sarja saadaan välittömästi nestealtistuksen jälkeen. Muut tiedot tallennetaan seuraavasti: syke (HR), systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskiarvo, CVP ja pulssin paineen vaihtelu (PPV)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II-IV -potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus
- potilaat, joille tehdään ortotooppinen elävän luovuttajan maksansiirto
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti fulminantti maksan vajaatoiminta
- ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kardiometria
nesteboluksia annetaan, kun hypovolemiaa arvioidaan pulssin paineen vaihtelun perusteella
|
nesteboluksia annetaan, kun hypovolemiaa arvioidaan pulssin paineen vaihtelun perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia reperfuusion jälkeen.
|
kirjaa aivohalvaustilavuus noninvasiivisella kardiometrialla ja TEE:llä arvioituna
|
5 minuuttia reperfuusion jälkeen.
|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia dissektiovaiheen jälkeen.
|
kirjaa aivohalvaustilavuus noninvasiivisella kardiometrialla ja TEE:llä arvioituna
|
15 minuuttia dissektiovaiheen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
iskutilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 5 minuuttia reperfuusion jälkeen.
|
kirjaa aivohalvaustilavuus noninvasiivisella kardiometrialla ja TEE:llä arvioituna
|
5 minuuttia reperfuusion jälkeen.
|
iskutilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 15 minuuttia dissektiovaiheen jälkeen
|
ennätys aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua arvioituna noninvasiivisella kardiometrialla ja TEE:llä
|
15 minuuttia dissektiovaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-43-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset nestemäisiä boluksia
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia
-
Bulent Ecevit UniversityValmis