- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228329
A kardiometria validálása májtranszplantáción átesett betegek újraélesztésénél
Az elektromos kardiometria validálása ortotopikus májtranszplantáción átesett betegek újraélesztésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az érzéstelenítés előidézése propofol (2mg.kg) alkalmazásával történik. IV, fentanil (1-2μg. kg) IV és atrakurium (0,5 mg.kg) IV. Az érzéstelenítést 1-2% között beállított Sevofluran-nal, levegő ⁄ oxigénkeverékben (FiO2 0,6), fentanil infúzióval 1-2 μg.kg/h és atrakurium infúzióval 0,5 mg.kg/óra tartjuk fenn. A mechanikus lélegeztetést Dräger altatógéppel (Dräger Primus®, Németország) biztosítják, 6-8 ml/kg légzési térfogattal, a légzési frekvenciát úgy állítják be, hogy a PaCO2 4-4,6 kilopascal (kPa) és pozitív kilégzési vég között maradjon. nyomás (PEEP) 5 cmH2O. Minden beteget öt elvezetéses EKG, perifériás oxigénszaturáció, nem invazív és invazív artériás vérnyomás, hőmérséklet, légzés végi szén-dioxid feszültség, óránkénti vizeletürítés és centrális vénás nyomás (CVP) ellenőrzése szükséges. Egy 7 Fr háromlumenes CVP katétert (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) helyeznek be a jobb belső jugularis vénába.
Minden beteg 6 ml/kg/h Ringer-acetát oldatot kap fenntartó intraoperatív folyadékként. Ha az SVV több mint 15%, a páciens folyadékreakcióra reagál, és 250 ml-es 5%-os albumint kap, hogy az SVV ≤15% legyen. A vérátömlesztés a hemoglobinszint (< 7 g/dl) alapján történik. Norepinefrint adnak be, ha az átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 70 Hgmm. Epinefrint akkor adnak be, ha az átlagos artériás vérnyomás 70 Hgmm-nél kisebb, és a szívindex 2,5 l/perc/m2-nél kisebb volt, annak ellenére, hogy elegendő térfogatú infúziót adnak ahhoz, hogy a szívindexet 2,5-3,0 között tartsák. L/perc/m2
Elektromos kardiometriás (EC) vizsgálat:
Az EKG-elektródákat a betegek csupasz bőrére helyezik a következő pozíciókban:
- A bal nyakon a fül alatt;
- Közvetlenül a bal kulcscsont felezőpontja felett;
- A bal középső hónaljvonal mentén a xiphoid folyamat szintjén;
- Két hüvelyk caudálisan a harmadik elektródától.
- A páciens nem, életkor, magasság és súly jellemzői bekerülnek a monitorba.
- Az EC és a trans oesophageal echo (TEE) készülék órái szinkronizálva lesznek az adatgyűjtés előtt.
- Az EC monitort úgy programozzák, hogy rögzítse a változók mozgóátlagait az előző 10 szívciklus alapján, és rögzítse ezeket az átlagokat 10 másodpercenként.
- Csak 70-nél nagyobb jelminőségi indexű (SQI) EK-adatok kerülnek bele az elemzésbe.
Echo vizsgálat:
- Minden betegnél egyetlen LVOT-átmérőt mérünk, mint az aortabillentyű csücskeinek alján lévő infikciós pontok közötti távolságot a bal kamra hossztengelyének nézetéből szisztolés alatt.
Kör keresztmetszetet feltételezve az LVOT területet az LVOT átmérőből számítjuk ki a következőképpen:
π X (LVOT átmérő/ 2)2 = (LVOT átmérő)2 X 0,785
- A pulzushullámú Doppler mintavételi kurzor az LVOT közepére kerül, közvetlenül az aortabillentyűhöz közel, 5 kamrás mély transzgasztrikus nézetben.
- A szonográfus manuálisan követi nyomon a sebesség-idő burkológörbét.
- Az SV-értékeket 10 cikluson keresztül azonosítják, és átlagolják az SV-Doppler max és SV-Doppler min értékek meghatározásához. Az átlagos SV (SV-Doppler átlag) a következőképpen kerül kiszámításra: (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- Az SVV-Doppler a következőképpen kerül kiszámításra: (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler átlag.
- A rendszer kiszámítja az aorta csúcssebességét, a csúcs eléréséig eltelt időt és az átlagos gyorsulást.
Mini Fluid kihívás:
- A mini-folyadékos kihívás 150 cc krisztalloiddal történik 1 perc alatt
2 SV és SVV mérési sorozatot kapunk
- Az első méréssorozatot a folyadékterhelés előtt kell elvégezni.
- A második sorozatot közvetlenül a folyadékkal való érintkezés után kapjuk meg. A többi adat a következőképpen kerül rögzítésre: pulzusszám (HR), szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos vérnyomás, CVP és pulzusnyomás változás (PPV)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú májbetegségben szenvedő ASA II-IV betegek
- ortotopikus élődonoros májátültetésen átesett betegek
- életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- akut fulmináns májelégtelenség
- életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: kardiometria
folyékony bólusokat adnak be, ha hipovolémiát észlelnek a pulzusnyomás-ingadozások alapján
|
folyékony bólusokat adnak be, ha hipovolémiát észlelnek a pulzusnyomás-ingadozások alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lökettérfogat
Időkeret: 5 perccel a reperfúzió után.
|
rekord lökettérfogat noninvazív kardiometriával és TEE-vel értékelve
|
5 perccel a reperfúzió után.
|
lökettérfogat
Időkeret: 15 perccel a boncolási fázis után.
|
rekord lökettérfogat noninvazív kardiometriával és TEE-vel értékelve
|
15 perccel a boncolási fázis után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lökettérfogat változás
Időkeret: 5 perccel a reperfúzió után.
|
rekord lökettérfogat noninvazív kardiometriával és TEE-vel értékelve
|
5 perccel a reperfúzió után.
|
lökettérfogat változás
Időkeret: 15 perccel a boncolási fázis után
|
rekord lökettérfogat változást nem invazív kardiometriával és TEE-vel értékelve
|
15 perccel a boncolási fázis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-43-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májátültetés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a folyékony bólusok
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Tatyana ZubkovaBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekOrosz Föderáció
-
Eurocine Vaccines ABBefejezve
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University... és más munkatársakBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásKomplikált Staphylococcus Aureus (S. Aureus) fertőzések (CSAI)Svájc
-
Green Cross CorporationBefejezve