- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228329
Walidacja kardiometrii w resuscytacji pacjentów po przeszczepie wątroby
Walidacja kardiometrii elektrycznej w resuscytacji pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Indukcja znieczulenia odbywać się będzie za pomocą propofolu (2mg.kg) IV, fentanyl (1-2 μg. kg) IV i atrakurium (0,5 mg.kg) IV. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu w stężeniu 1-2% w mieszaninie powietrza i tlenu (FiO2 0,6), fentanylu we wlewie z szybkością 1-2 μg.kg/h oraz wlewu atrakurium w dawce 0,5 mg.kg/h. Wentylacja mechaniczna zostanie zapewniona przy użyciu aparatu do znieczulenia Dräger (Dräger Primus®, Niemcy) z objętością oddechową 6-8 ml/kg z częstością oddechów dostosowaną do utrzymania PaCO2 między 4-4,6 kilopaskala (kPa) i dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienie (PEEP) 5 cmH2O. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem pięcioodprowadzeniowego EKG, obwodowego nasycenia tlenem, nieinwazyjnego i inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi, temperatury, końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla, godzinnego wydalania moczu i ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP). Do prawej żyły szyjnej wewnętrznej zostanie wprowadzony potrójny cewnik CVP 7-Fr (Arrow International Inc, Reading, PA, USA).
Wszyscy pacjenci otrzymają roztwór octanu Ringera w stężeniu 6 ml/kg/godz. jako płyn podtrzymujący śródoperacyjny. Jeśli SVV przekracza 15%, pacjent zostanie uznany za reagującego na płyny i otrzyma bolus 250 ml 5% albuminy w celu utrzymania SVV ≤15%. Transfuzja krwi zostanie przeprowadzona na podstawie poziomu hemoglobiny (< 7 g/dl). Norepinefryna zostanie podana, jeśli średnie ciśnienie tętnicze będzie mniejsze niż 70 mmHg. Epinefryna zostanie podana, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mniejsze niż 70 mm Hg, a wskaźnik sercowy będzie mniejszy niż 2,5 l/min/m2 pomimo wystarczającej objętości wlewu, aby utrzymać docelowy wskaźnik sercowy 2,5-3,0 l/min/m2
Kardiometria elektryczna (EC) Badanie:
Elektrody EKG będą umieszczane na gołej skórze pacjentów w następujących pozycjach:
- Na lewej szyi poniżej ucha;
- Bezpośrednio nad środkiem lewego obojczyka;
- Wzdłuż lewej linii pachowej środkowej na poziomie wyrostka mieczykowatego;
- Dwa cale ogonowo od trzeciej elektrody.
- Do monitora zostaną wprowadzone cechy pacjenta, takie jak płeć, wiek, wzrost i waga.
- Zegary w aparacie EC i urządzeniu do echosondy przezprzełykowej (TEE) zostaną zsynchronizowane przed zebraniem danych.
- Monitor EC zostanie zaprogramowany do rejestrowania średnich kroczących zmiennych w oparciu o poprzednie 10 cykli pracy serca i rejestrowania tych średnich co 10 sekund.
- W analizie zostaną uwzględnione tylko dane EC o wskaźniku jakości sygnału (SQI) > 70.
Badanie echa:
- Dla każdego pacjenta zostanie zmierzona pojedyncza średnica LVOT jako odległość między punktami przegięcia u podstawy płatków zastawki aortalnej z perspektywy długiej osi lewej komory podczas skurczu.
Zakładając kołowy przekrój poprzeczny, powierzchnia LVOT zostanie obliczona na podstawie średnicy LVOT jako:
π X (średnica LVOT/2)2 = (średnica LVOT)2 X 0,785
- Kursor próbkowania metodą Dopplera fali tętna zostanie umieszczony pośrodku LVOT bezpośrednio proksymalnie do zastawki aortalnej w projekcji przezżołądkowej głębokiej 5-jamowej.
- Sonograf ręcznie prześledzi obwiednię prędkość-czas.
- Wartości SV zostaną zidentyfikowane dla 10 cykli i uśrednione w celu uzyskania SV-Doppler max i SV-Doppler min. Średnia SV (SV-Doppler średnia) zostanie obliczona jako (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- SVV-Doppler zostanie obliczony jako (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler średnia.
- Zostaną obliczone szczytowa prędkość aorty, czas do szczytu i średnie przyspieszenie.
Wyzwanie minipłynu:
- Minifluid challenge zostanie przeprowadzony przez krystaloid o pojemności 150 cm3 w ciągu 1 minuty
Otrzymane zostaną 2 zestawy pomiarów SV i SVV
- Pierwszy zestaw pomiarów zostanie uzyskany przed prowokacją płynami.
- Drugi zestaw zostanie uzyskany natychmiast po prowokacji płynowej. Inne dane będą rejestrowane jako: tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi, CVP i zmiany ciśnienia tętna (PPV)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA II do IV pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby
- pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ostra piorunująca niewydolność wątroby
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kardiometria
bolusy płynów zostaną podane, gdy wystąpi hipowolemia oceniana na podstawie zmian ciśnienia tętna
|
bolusy płynów zostaną podane, gdy wystąpi hipowolemia oceniana na podstawie zmian ciśnienia tętna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 5 minut po reperfuzji.
|
rejestrować objętość wyrzutową ocenianą za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii i TEE
|
5 minut po reperfuzji.
|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 15 minut po fazie sekcji.
|
rejestrować objętość wyrzutową ocenianą za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii i TEE
|
15 minut po fazie sekcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 5 minut po reperfuzji.
|
rejestrować objętość wyrzutową ocenianą za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii i TEE
|
5 minut po reperfuzji.
|
|
zmienność objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 15 minut po fazie sekcji
|
rejestrować zmiany objętości wyrzutowej oceniane za pomocą nieinwazyjnej kardiometrii i TEE
|
15 minut po fazie sekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-43-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na płynne bolusy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
University of SurreyMax Planck Institute for Infection BiologyZakończony
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Korea University Guro HospitalZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Grypa | Końcowa faza niewydolności nerek
-
University of SurreyZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo