- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228329
Validering af kardiometri ved genoplivning af patienter, der gennemgår levertransplantation
Validering af elektrisk kardiometri ved genoplivning af patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Induktion af anæstesi vil være ved at bruge propofol (2mg.kg) IV, fentanyl (1-2μg. kg) IV og atracurium (0,5 mg.kg) IV. Anæstesi vil blive opretholdt med Sevofluran justeret mellem 1-2 % i en luft ⁄ iltblanding (FiO2 0,6), fentanylinfusion ved 1-2 μg.kg/time og atracuriuminfusion ved 0,5 mg.kg/time. Mekanisk ventilation vil blive tilvejebragt ved at bruge en Dräger anæstesimaskine (Dräger Primus®, Tyskland) ved brug af et tidalvolumen på 6-8 ml.kg med respirationsfrekvensen justeret for at opretholde PaCO2 mellem 4-4,6 kilopascal (kPa) og positiv endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O. Alle patienter vil blive overvåget for fem aflednings-EKG, perifer iltmætning, ikke-invasivt og invasivt arterielt blodtryk, temperatur, kuldioxidspænding i endetiden, urinproduktion pr. time og centralt venetryk (CVP). Et 7-Fr triple lumen CVP-kateter (Arrow International Inc, Reading, PA, USA) vil blive indsat i den højre indre halsvene.
Alle patienter vil modtage 6 ml/kg/time Ringer-acetatopløsning som en intraoperativ vedligeholdelsesvæske. Hvis SVV er mere end 15 %, vil patienten blive betragtet som væskeresponder og vil modtage en 250 ml bolus af albumin 5 % for at opretholde SVV ≤15 %. Blodtransfusion vil blive givet baseret på et hæmoglobinniveau (< 7 g/dl). Noradrenalin vil blive administreret, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk var mindre end 70 mmHg. Adrenalin vil blive administreret, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk var mindre end 70 mm Hg og hjerteindekset var mindre end 2,5 l/min/m2 trods tilstrækkelig volumeninfusion til at opretholde et mål for hjerteindekset på 2,5-3,0 L/min/m2
Elektrisk kardiometri (EC) eksamen:
EKG-elektroder vil blive placeret på den bare hud af patienter i følgende positioner:
- På venstre hals under øret;
- Direkte over midtpunktet af venstre kraveben;
- Langs den venstre midt-aksillære linje på niveau med xiphoid-processen;
- To tommer caudal fra den tredje elektrode.
- Patientkarakteristika for køn, alder, højde og vægt vil blive indtastet i monitoren.
- Ure på EC og trans esophageal echo (TEE) maskinen vil blive synkroniseret før dataindsamling.
- EC-monitoren vil blive programmeret til at fange glidende gennemsnit af variabler baseret på de foregående 10 hjertecyklusser og til at registrere disse gennemsnit hvert 10. sekund.
- Kun EC-data med et signalkvalitetsindeks (SQI) på >70 vil blive inkluderet i analysen.
Ekkoundersøgelse:
- En enkelt LVOT-diameter vil blive målt for hver patient som afstanden mellem inflektionspunkterne ved bunden af aortaklapspidserne fra venstre ventrikels lange aksevisning under systole.
Ved at antage et cirkulært tværsnit vil LVOT-arealet blive beregnet ud fra LVOT-diameteren som:
π X (LVOT diameter/ 2)2 = (LVOT diameter)2 X 0,785
- Pulsbølge-doppler-prøveudtagningsmarkøren vil blive placeret i midten af LVOT umiddelbart proksimalt for aortaklappen i 5-kammer dyb transgastrisk visning.
- Sonografen vil manuelt spore hastighed-tids-konvolutten.
- SV-værdier vil blive identificeret i 10 cyklusser og gennemsnittet for at opnå SV-Doppler max og SV-Doppler min. Den gennemsnitlige SV (SV-Doppler middelværdi) vil blive beregnet som (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/2.
- SVV-Doppler vil blive beregnet som (SV-Doppler max - SV-Doppler min)/SV-Doppler gennemsnit.
- Maksimal aortahastighed, tid til peak og middelacceleration vil blive beregnet.
Mini Fluid udfordring:
- Mini væskeudfordring vil blive udført med 150 cc krystalloid over 1 min
Der opnås 2 sæt måling af SV og SVV
- Det første sæt måling vil blive opnået før væskepåvirkning.
- Det andet sæt opnås umiddelbart efter væskepåvirkning. Andre data vil blive registreret som: hjertefrekvens (HR), systolisk BP, Diastolisk BP, middel BP, CVP og pulstryksvariation (PPV)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II til IV patienter med leversygdom i slutstadiet
- patienter, der gennemgår ortotopisk levende donorlevertransplantation
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- akut fulminant leversvigt
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: kardiometri
væskebolus vil blive givet, når der vil være hypovolæmi vurderet ved tilstedeværelsen af pulstryksvariationer
|
væskebolus vil blive givet, når der vil være hypovolæmi vurderet ved tilstedeværelsen af pulstryksvariationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slagvolumen
Tidsramme: 5 minutter efter reperfusion.
|
registrere slagvolumen vurderet ved non-invasiv kardiometri og TEE
|
5 minutter efter reperfusion.
|
slagvolumen
Tidsramme: 15 minutter efter dissektionsfasen.
|
registrere slagvolumen vurderet ved non-invasiv kardiometri og TEE
|
15 minutter efter dissektionsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slagvolumen variation
Tidsramme: 5 minutter efter reperfusion.
|
registrere slagvolumen vurderet ved non-invasiv kardiometri og TEE
|
5 minutter efter reperfusion.
|
slagvolumen variation
Tidsramme: 15 minutter efter dissektionsfasen
|
registrere slagvolumen variation vurderet ved noninvasiv kardiometri og TEE
|
15 minutter efter dissektionsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Rossi G, Langer M, Maggi U, Reggiani P, Caccamo L, Gatti S, Paone G, Vannelli A, Prato P, Doglia M, Melada E, Latham L, Fassati LR. Veno-venous bypass versus no bypass in orthotopic liver transplantation: hemodynamic, metabolic, and renal data. Transplant Proc. 1998 Aug;30(5):1871-3. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00465-5. No abstract available.
- Bulkley GB. Reactive oxygen metabolites and reperfusion injury: aberrant triggering of reticuloendothelial function. Lancet. 1994 Oct 1;344(8927):934-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92276-4. No abstract available.
- Mukhtar AM, Elayashy M, Sayed AH, Obaya GM, Eladawy AA, Ali MA, Dahab HM, Khalaf DZ, Mohamed MA, Elfouly AH, Behairy GM, Abdelaal AA. Validation of electrical velocimetry in resuscitation of patients undergoing liver transplantation. Observational study. J Clin Monit Comput. 2020 Apr;34(2):271-276. doi: 10.1007/s10877-019-00313-z. Epub 2019 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N-43-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med væskebolus
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeri-implantat mucositis