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Papel de las Células Madre, Plasma Rico en Plaquetas en el Tratamiento de Cicatrices

28 de agosto de 2017 actualizado por: Heba Mohamed Saad Eldien

Rol de las Células Madre, Plasma Rico en Plaquetas y Combinación de Ellos en el Tratamiento de Cicatrices

Los objetivos de este ensayo controlado aleatorizado tienen como objetivo establecer un protocolo de atención posterior a la revisión de cicatrices y estudiar el efecto del PRP y/o la inyección de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en la mejora de la cicatriz atrófica después de la revisión de cicatrices.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta pacientes con cicatriz atrófica de uno a cinco años, incluidos 25 hombres y 15 mujeres con edades que oscilan entre los diez y los 35 años con una edad principal de 22,68, se dividirán en cuatro grupos, cada uno de los cuales incluirá diez pacientes. Un grupo será tratado solo con revisión de cicatriz (grupo de control o grupo I), el segundo grupo recibirá una inyección de PRP después de la revisión de la cicatriz, el tercer grupo recibirá una inyección de ADSC después de la revisión de la cicatriz y el cuarto grupo recibirá una inyección con una combinación de PRP y ADSC después de la revisión de la cicatriz. Todos los grupos fueron asistidos preoperatorios y seis meses después de la operación. Las complicaciones, el ancho de la cicatriz, la escala de cicatriz de Vancouver (VSS), la escala de cicatriz de evaluación del cirujano y la escala de cicatriz de evaluación del paciente se considerarán medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cicatriz atrófica.
  • Grupo de edad: 5 años hasta 35 años.
  • Sin medicamentos previos, cirugías o terapia con láser.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cicatriz hipertrófica o pigmentada.
  • Paciente con alguna enfermedad de la sangre.
  • Pacientes con lipodistrofia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: célula madre, PRP
MSC derivadas de tejido adiposo, versus plasma rico en plaquetas
Biológico: Célula madre
después de la revisión de la cicatriz, se inyecta PRP por vía intradérmica, también células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
Otros nombres:
  • PPR
Dispositivo: MSC
separación manual de plasma rico en plaquetas y células madre mesenquimales indiferenciadas
Otros nombres:
  • Célula madre y PRP
Comparador activo: Célula madre, Célula madre y PRP
MSC derivadas de tejido adiposo solo, otro grupo se inyecta MSC derivadas de tejido adiposo y plasma rico en plaquetas
Biológico: Célula madre
después de la revisión de la cicatriz, se inyecta PRP por vía intradérmica, también células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
Otros nombres:
  • PPR
Dispositivo: MSC
separación manual de plasma rico en plaquetas y células madre mesenquimales indiferenciadas
Otros nombres:
  • Célula madre y PRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente (Patient Assessment Scar Scale)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de cicatriz de evaluación del paciente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del médico (Escala de cicatriz de Vancouver)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heba Mohamed Saad Eldien

Colaboradores

M.A. Eloteify
Ahmed Kamal Osman
G.M. Hafsa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSCs, PRP, Scar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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