- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264573
Roll av stamceller, blodplättsrik plasma vid behandling av ärr
28 augusti 2017 uppdaterad av: Heba Mohamed Saad Eldien
Roll av stamceller, blodplättsrik plasma och kombination av dem vid behandling av ärr
Målen för denna randomiserade kontrollerade studie som syftar till att upprätta ett protokoll för vård efter ärrrevision och att studera effekten av PRP och/eller fetthärledd mesenkymal stamcellsinjektion i förbättring av atrofiskt ärr efter ärrrevision.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio patienter med atrofiskt ärr sedan ett till fem år, inklusive 25 män och 15 kvinnor med åldrar från tio till 35 år med huvudåldern 22,68, kommer att delas in i fyra grupper som var och en inkluderar tio patienter.
En grupp kommer endast att behandlas med ärrrevision (kontrollgrupp eller grupp I), andra gruppen kommer att injiceras med PRP efter ärrrevision, 3:e gruppen kommer att injiceras med ADSCs efter ärrrevision och den 4:e gruppen kommer att injiceras med en kombination av PRP och ADSCs efter ärrrevision.
Alla grupper fick hjälp före operation och sex månader efter operation.
Komplikationer, ärrbredd, Vancouver ärrskala (VSS), kirurgbedömning ärrskala och patientbedömning ärrskala kommer att betraktas som resultatmätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med atrofiskt ärr.
- Åldersgrupp: 5 år upp till 35 år.
- Inga tidigare mediciner, operationer eller laserterapi.
Exklusions kriterier:
- Patient med hypertrofiska eller pigmenterade ärr.
- Patient med någon blodsjukdom.
- Patienter med lipodystrofi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: stamcell, PRP
Fetthärledda MSC:er, kontra blodplättsrik plasma
|
efter ärrrevision injiceras PRP intradermalt, även fetthärledda mesenkymala stamceller
Andra namn:
manuell separation av blodplättsrik plasma och odifferentierade mesenkymala stamceller
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Stamcell, stamcell och PRP
Enbart fetthärledda MSC:er, en annan grupp är injicerade fetthärledda MSC:er och blodplättsrik plasma
|
efter ärrrevision injiceras PRP intradermalt, även fetthärledda mesenkymala stamceller
Andra namn:
manuell separation av blodplättsrik plasma och odifferentierade mesenkymala stamceller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienttillfredsställelse (Patient Assessment Scar Scale)
Tidsram: 6 månader
|
Patientbedömning Scar Scale
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkartillfredsställelse (Vancouver Scar Scale)
Tidsram: 6 månader
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSCs, PRP, Scar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atrofiskt ärr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDysfoni | Stämbandsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Struphuvud | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis av stämbandFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stamcell
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
StemMedical A/SHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAvslutadUtbildningsproblemHong Kong
-
Immunis, Inc.RekryteringMuskelatrofiFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Fraktur | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Storbritannien
-
Stryker Trauma GmbHAnmälan via inbjudanAvaskulär nekros | Artros Axel | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregionFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Schweiz
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering
-
Kessler FoundationRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna