Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-dimeer bij patiënten met atriale fibrillatie die antistollingstherapie ontvangen (DIRECT)

10 september 2017 bijgewerkt door: Wuhan Asia Heart Hospital

De rol van D-dimeer bij patiënten met boezemfibrilleren die antistollingstherapie krijgen

Dit is een sigle-center, prospectieve studie om de rol van D-Dimer-testen te evalueren bij patiënten met atriumfibrilleren die Dabigatran- of warfarine-antistollingstherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met atriumfibrilleren die Dabigatran- of warfarine-antistollingstherapie kregen, werden gescreend en aangemeld bij twee groepen: de Dabigatran-groep en de Warfarine-groep. De D-dimeer-test werd geanalyseerd vóór en 3 maanden na het specifiek starten van antistolling. Patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden gevolgd en klinische resultaten, waaronder trombotische voorvallen, ernstige bloedingen en overlijden door alle oorzaken, werden geregistreerd tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • WAHH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die behandeld worden met dabigatran of warfarine als antistollingstherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-valvulair atriumfibrilleren
  • Orale antistollingstherapie krijgen en een goede therapietrouw hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Trombose of ernstige bloeding binnen 3 maanden
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dabigatran-groep
Patiënten met boezemfibrilleren kregen dabigatran (110 mg, tweemaal daags).
Geneesmiddel: Dabigatran Etexilaat 110 mg
Dabigatran Etexilaat 110mg, BID
Andere namen:
  • Pradaxa
Warfarine groep
Patiënten met boezemfibrilleren kregen warfarine (110 mg, tweemaal daags). De beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR): 1,6-3,0
Geneesmiddel: Warfarine Natrium
Streef-INR: 1,6-3,0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Trombotische voorvallen, cardiovasculaire sterfgevallen, ernstige bloedingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Litao ZHANG, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-P-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen de IPD delen nadat de paper is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dabigatran Etexilaat 110 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren