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D-Dimer bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Antikoagulationstherapie erhalten (DIRECT)

10. September 2017 aktualisiert von: Wuhan Asia Heart Hospital

Die Rolle von D-Dimer bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Antikoagulationstherapie erhalten

Dies ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Rolle von D-Dimer-Tests bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Antikoagulationstherapie mit Dabigatran oder Warfarin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Antikoagulationstherapie mit Dabigatran oder Warfarin erhielten, wurden gescreent und in zwei Gruppen aufgenommen: die Dabigatran-Gruppe und die Warfarin-Gruppe. Der D-Dimer-Test wurde vor und 3 Monate nach Beginn der Antikoagulation spezifisch analysiert. Die Patienten wurden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet, und klinische Ergebnisse, einschließlich thrombotischer Ereignisse, schwerer Blutungen und Todesfälle jeglicher Ursache, wurden während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • WAHH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine Antikoagulationstherapie mit Dabigatran oder Warfarin erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht valvuläres Vorhofflimmern
  • Sie erhalten eine orale Antikoagulationstherapie und haben eine gute Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Thrombose oder größere Blutungen in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabigatran-Gruppe
Patienten mit Vorhofflimmern erhielten Dabigatran (110 mg, zweimal täglich).
Arzneimittel: Dabigatranetexilat 110 mg
Dabigatranetexilat 110 mg, BID
Andere Namen:
  • Pradaxa
Warfarin-Gruppe
Patienten mit Vorhofflimmern erhielten Warfarin (110 mg, zweimal täglich). Das angestrebte international normalisierte Verhältnis (INR): 1,6–3,0
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Ziel-INR: 1,6-3,0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombotische Ereignisse, kardiovaskuläre Todesfälle, schwere Blutungsereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Litao ZHANG, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-P-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die IPD nach der Veröffentlichung des Papiers teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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